5月7日，国家药品监督管理局发布公告，决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书【警示语】【不良反应】和【注意事项】等7项内容进行修订。

根据公告，修订后的多烯磷脂酰胆碱注射液【警示语】项应包含但不限于：严禁使用含电解质的注射液稀释。本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。【不良反应】项应增加9项内容，包括皮肤及其附件损害方面的皮疹、瘙痒等；全身性损害方面的寒战、胸闷等；胃肠系统损害方面的恶心、呕吐等；神经系统损害方面的头晕、头痛等；血管损害和出凝血障碍方面的静脉炎、潮红等；心血管系统损害方面的心悸、血压升高等；呼吸系统损害方面的呼吸急促、呼吸困难等；免疫功能紊乱和感染方面的过敏反应等；用药部位损害方面的输液部位疼痛等。

公告要求，【禁忌】项应修改为：3岁以下儿童禁用；对本品成份及辅料过敏者禁用；本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。【注意事项】应增加“考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。”等4项内容。【儿童用药】项增加：12岁以下儿童慎用。此外，公告还对【孕妇及哺乳期妇女用药】和【药物相互作用】项进行了修订。

公开资料显示，多烯磷脂酰胆碱注射液主要用于肝炎、肝硬化、脂肪肝、胆汁阻塞等肝胆疾病的治疗。国家药监局数据查询系统显示，成都天台山制药有限公司持有多烯磷脂酰胆碱注射液的1个批准文号；德国的Aventis Pharma Deutschland GmbH公司持有多烯磷脂酰胆碱注射液的1个进口药品注册证号。

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求

一、【警示语】包含但不限于：

严禁使用含电解质的注射液稀释。

本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。

二、【不良反应】项修改为:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；

全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等；

胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；

神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；

血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等；

心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等；

呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等；

免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等；

用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。

三、【禁忌】项修改为：

3岁以下儿童禁用。

对本品成份及辅料过敏者禁用。

本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

四、【注意事项】增加：

1.本品含有苯甲醇，有早产儿和新生儿（出生不满一个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。

2.本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

3.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。

4.有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加

1.苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。

2.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。

六、【药物相互作用】项增加：

有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

七、【儿童用药】项增加：

12岁以下儿童慎用。

(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)

文 | 郭婷

来源 | 中国医药报