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手部骨性关节炎是一种常见的关节炎性疾病,其疾病负担较重,且目前的治疗方案未能满足医疗需求。由于手部骨关节炎多由局部炎症引起,因此HOPE(Hand Osteoarthritis Prednisolone Efficacy)研究组决定应用泼尼松进行治疗。

试验方法

HOPE试验是一项双盲、随机、安慰剂对照试验。研究旨在探讨短期应用泼尼松治疗疼痛性手部骨关节炎和滑膜炎症的安全性和有效性。

2015.12.3-2018.5.31,HOPE研究组在荷兰两个地区的风湿门诊招募合格的成年患者。合格的标准为患者有症状性手部骨关节炎和远端/近端指间关节(DIP/PIP)关节炎迹象。最终,92例患者被纳入该研究,并以1:1比例随机分为两组:泼尼松治疗组(46例)和安慰剂治疗组(46例)。在最初的6周内,患者每天服用10mg泼尼松,每日1次;随后的2周逐渐减量,之后进行了6周的停药随访。研究设计,如图1所示。

图1 研究设计

研究中采用视觉模拟评分量表(VAS)对患者的手指疼痛程度进行评分,分数越高疼痛越剧烈。研究的主要终点为6周时VAS评估的手指疼痛。所有患者均被纳入了主要终点的改良意向治疗分析。患者的基线情况,如表1所示。

表1 患者的基线特征

研究结果

最终84例(91%)患者完成了为期14周的研究,两组各42例。从基线检查到治疗第6周,泼尼松组和安慰剂组患者的平均手指疼痛变化分别为-21.5(SD =21.7)和-5.2(SD =21.7),组间差异平均为-16.5(p=0.0007),如图2所示。

图2 VAS报告手指疼痛

两组患者间非严重不良事件的发生数目相似。研究中共报告了5例严重不良事件。其中,泼尼松组发生了1例心肌梗死;其余4例严重不良事件均发生在安慰剂组,包括1例外伤性腿部血肿,需进行手术治疗;1例肠道手术;1例房颤,需植入起搏器进行治疗;1例有症状的子宫肌瘤,需切除子宫。

另外,研究中有4例(4%)患者因不良事件而中止研究。其中,1例患者在泼尼松组(心肌梗死),3例(7%)患者在安慰剂组(肠道手术、腿部感染血肿和莱姆关节炎)。

研究表明,应用10mg泼尼松治疗手部疼痛性骨关节炎安全有效。该研究结果为病情突然恶化的手部骨性关节炎患者提供了一种新的短期治疗方案。

医脉通编译自:Féline P B Kroon, Marion C Kortekaas, Annelies Boonen, et al. Results of a 6-week treatment with 10 mg prednisolone in patients with hand osteoarthritis (HOPE): a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. Published Online November 11, 2019. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32489-4.

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