体外电磁治疗仪(体外电场治疗仪)体外电磁治疗仪(体外电场治疗仪)
来源：创新创业西高新
医疗器械成果转化遇到困难：不清楚政策？没有研发和办公场地？不懂市场？西安高新医疗器械技术转化服务平台，为你提供一站式服务，多方位解决难题。
西安高新医疗器械技术转化服务平台是陕西省内首个为医生、科研专家、创新企业提供研发设计、检验检测、体系建设、注册认证、法规培训、委托生产的一站式医工结合技术转化服务平台，由国家级生物医药专业孵化器西安联创生物医药孵化器建设运营。
服务项目
一、委托研发服务
平台根据医院临床研究和企业需求，提供医疗器械产品的设计开发服务，服务内容包括产品结构设计、电气设计、包装设计、供应商开发、来料检验、样机制作、性能调试与测试、生产工艺制定、检验方法确认、关键工序验证和确认等，并提供符合医疗器械生产质量管理规范要求的全套设计开发文档。
二、检测技术服务
平台拥有医疗器械电气安全检测试验室、电磁兼容检测试验室、加速老化试验室、3D 打印试验室，并与西安高压电器研究院合作，提供研发指导、摸底检测和整改服务，助力企业快速完成注册检验，加快上市进程。
01 电磁兼容检测试验
02 电气安全检测试验
针对有源医疗器械电气安全试验常见不符合项，提供摸底检测电介质强度试验、漏电流试验、接地阻抗试验、剩余电压试验以及功率测试试验。
03 加速老化试验
根据国家药监局《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》（2019 年第 23 号）要求，平台设置加速老化试验室，供产品有效期验证。
04 3D打印试验
平台设置 3D 打印试验室，提供各类有源医疗器械外观和结构设计。
三、质量管理体系咨询与辅导服务
平台为企业提供医疗器械生产质量管理体系策划、实施、检查、改进四方面的咨询服务，辅助企业梳理“综合管理-研发-生产-品质-销售及售后”等各环节流程。
四、法规服务
五、委托生产服务
针对医疗器械注册人制度，平台设置符合规范要求的有源医疗器械生产厂房，为医疗器械注册人提供委托生产服务。
六、培训服务
平台专注于医疗器械专业培训，课程内容涵盖研发、体系、检验、临床、注册、生产、市场等方面。
服务团队
医疗器械研发专家、医疗器械生产高管、医疗器械供应链专家、实验室和检测专家、医疗器械流通专家、多学科临床医学专家、医疗器械统计专家、医疗器械数据管理专家
医疗器械项目经验
一、心血管科
心电监护除颤仪 / 动态血压记录仪 / 多道生理记录系统 / 心脏电生理刺激仪 / 动态心电记录仪 / 动态心电图软件 / 心电监护仪
二、肿瘤科
高频电刀 / 中性电极 / 高强度聚焦超声治疗系统 / 空气消毒机 / 光动力治疗仪 / 射频消融治疗仪 / 单极电机 / 双极电极 / X射线治疗仪
三、骨科
牵引床 / 上肢训练系统 / 肌电图仪 / 四肢协调主被动训练系统工作 / 关节旋转训练器 / 体外冲击波治疗仪 / 下肢智能康复训练系统 / 磁脉冲治疗仪 / 电脑中频治疗仪/ 冷热敷治疗仪 / 微波治疗仪 / 干扰电治疗仪 / 弱激光脊神经治疗仪 / 熏蒸仪
四、眼科
全自动数码裂隙灯 / 同视机 / 眼底成像系统 / 眼底照相机 / 视功能筛查仪 / 多功能近弱视治疗仪 / 智能翻转镜 / 雾化器 / 眼部冷热敷仪 / 激光针灸治疗仪
五、综合
人工智能医疗器械 / 颅内压力传感器 / 新生儿黄疸治疗仪 /旋磁治疗仪/ 婴儿培养箱 / 激光治疗仪 / 体外碎石机 / 胃动力无创检查仪 /掌上智能X射线机 / 麻醉机 / 手术机器人 / 无创呼吸机 / 康复机器人 / 认知能力训练与测试仪 / 血液透析装置 / 生物肌电反馈仪 / 口腔种植手术系统
服务荣誉
平台在研产品
一、新生儿蓝光毯
由蓝光波段的光源主机、导光缆、光纤衬垫/毯等组成的生物光子治疗仪。
适用范围：治疗由病理或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸。
产品优势：一种新型黄疸光疗设备，可安全、高效退黄，支持母婴同室。同时可用于治疗慢性难愈性创面、癌症黏膜炎、慢性前列腺炎等常见多发疾病。
项目进展：目前产品已通过注册检验阶段。
二、便携式DR
骨科类X射线机。
适用范围：用于骨科门诊中治疗前的检查、治疗效果的对比以及治疗效果的确认。
产品优势：体积小、安全、轻便，漏射线剂量低、操作简单、无须防护。
项目进展：目前该产品正在进行上位机软件测试阶段。
三、高精度医用压力表
利用电子技术、集成电路技术来实现气压高精度测量的医疗器械。
适用范围：用于盆底功能检测、隐匿性锁骨下动脉盗血检测、右心声学造影发泡实验心内右向左分流的检出。
产品优势：本产品填补了国内市场的空白，具有体积小、操作便捷、检查所需时间短的特点。
项目进展：目前该产品正在进行注册检验阶段。
四、微网雾化器
采用特定频段超声波，通过换能器的作用，跟其接触的溶液形成气溶胶喷射出来从而形成超声喷雾的自动化设备。
适用范围：通过微孔以一定的频率振动，将液体药物雾化为微小颗粒，使呼吸疾病患者容易吸收，达到治疗效果。
产品优势：该设备可将药液雾化成3-5μm的微小颗粒，通过呼吸直达呼吸道、气管及肺部沉积，更易于药物吸收。
项目进展：目前该产品已完成注册。
五、智慧口内神经刺激器
通过弱电流刺激口内的唾液腺神经，来达到促进分泌唾液的目的。
适用范围：用于口干症患者的治疗和改善口内唾液的分泌程度。
产品优势：国内首例通过神经刺激促进唾液分泌的治疗方案，使用方便快捷，单个设备使用周期长。
项目进展：目前该款产品正在进行注册检验阶段。
六、旋磁治疗仪
利用磁场、振动、加热的物理性能辅助治疗或缓解人体疾病的医疗器械。
适用范围：对穴位进行刺激，起到活血化瘀、改善循环的作用，能够减轻症状、改善微循环、预防和减轻并发症，用于辅助治疗糖尿病和软组织损伤。
项目进展：目前该产品正在进行注册检验阶段。
七、肌电生物反馈仪
通过电刺激和肌电触发电刺激，对表面肌电信号进行采集、分析，从而进行生物反馈训练，治疗肌肉功能障碍的医疗器械。
适用范围：用于产后盆底功能康复，缓解慢性盆腔疼痛，治疗压力性尿失禁（含产后压力性尿失禁）、轻度盆腔肌脱垂。
产品优势：电极设计合理，符合人体构造；电刺激的频率、脉宽多样；治疗程序及方式多样化。
八、无辐射平板式扩散光学乳腺成像系统
基于扩散光学层析成像原理，采用连续波与频域相结合的混合探测模式，使用不同波长的近红外光对女性乳腺癌进行快速、无辐射的照射，利用系统测量的乳腺边沿光流量进而重建出乳腺组织内部的血红蛋白浓度和血氧饱和度等功能图像。
适用范围：用于乳腺癌患者体内肿瘤的诊断和监测。
产品优势：与传统CT相比，该设备无辐射，可帮助医生进行快速、高效的乳腺癌检查。
