新京报讯（记者 张秀兰）12月11日，罗氏中国透露，旗下利妥昔单抗（商品名：美罗华）两大新适应症已获得国家药监局正式批准，即用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗；与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授介绍：“滤泡性淋巴瘤是我国最常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，高发于中老年人群，比较难以完全治愈，相当一部分患者会在初次治疗后3-5年发生疾病进展。随着复发次数的增多，缓解期将越来越短，难治性几率增加，导致总生存期缩短。本次美罗华FL维持治疗适应症的获批，有利于滤泡性淋巴瘤患者实现更好生活质量和更长期生存。”

美罗华此次获批用于FL单药维持治疗适应症主要基于PRIMA研究，分析结果显示：使用美罗华维持治疗的患者，82%在两年内没有出现疾病进展或恶化（PFS），和观察组相比，美罗华维持治疗可显著降低疾病进展风险达50%。随访9.8年结果显示，进行维持治疗的患者中，疾病无进展时间（PFS）中位值为10.5年，观察组仅为4.1年。美罗华维持组有超过半数的患者无疾病进展（疾病进展风险降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治疗（再次治疗风险降低33%）。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授指出：“一线治疗是提高OS（总生存期）的重要基础，我国中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南推荐高危患者一线接受免疫化疗后，选择利妥昔单抗维持或巩固治疗2年，以延长缓解期，改善PFS。我国真实世界研究数据提示，滤泡性淋巴瘤予以利妥昔单抗为基础的一线规范化治疗后，3年OS可以达到90%以上。也就是说，如果从一线治疗开始，严格按照国内外指南进行规范化治疗，就能减少或延缓患者复发。”

与此同时，美罗华与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的适应症也获得国家药监局批准。结果显示，相较于单纯FC化疗方案（氟达拉滨、环磷酰胺），FCR（美罗华联合氟达拉滨、环磷酰胺）方案可提升患者的完全缓解率（CR）达到两倍（44% vs 22%），客观缓解率（ORR）显著提高（90% vs 80%），患者无疾病进展生存（PFS）中位时间显著延长（中位51.8个月vs 32.8个月），患者总体生存率（OS）获益也更加明显（3年OS：87% vs 83%）。

南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授表示：“慢性淋巴细胞白血病是一种发展比较缓慢的惰性肿瘤，也是最常见的成人白血病之一，主要发生于中老年人群。在慢性淋巴细胞白血病的治疗史上，国际上最常见的是利妥昔单抗，临床中一般将其联合其他化疗药物，可以提升完全缓解率并延长患者生存，是标准化疗方案。”上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科常务副主任赵维莅教授强调：“目前，慢性淋巴细胞白血病的治疗目标是尽可能地延长患者疾病无进展生存期，在这一背景下，新适应症的获批对慢性淋巴细胞白血病患者意义重大。”

编辑 王鹿 校对 李立军