金融界网站讯12月9日早间，百济神州发布公告称，倍利妥®（BLINCYTO®，注射用贝林妥欧单抗）用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。倍利妥®由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。

据了解，该上市申请获批是倍利妥®在中国的首项获批，也是百济神州从安进公司授权引进产品中首款全新获批的产品。倍利妥®也就该项获批成为中国首款获批的双特异性免疫药物。

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种快速进展的血液及骨髓性肿瘤，在成人和儿童中均有发病。ALL约占成年白血病的20％；2018年中国约有82607例新增白血病患者。ALL在儿童患者中的复发率近10％，但在成年患者中却高达50％。

倍利妥®是一款双特异性CD19导向的CD3T细胞衔接分子（BiTE®），除在中国获批外，已在美国获批以下适应症：成人和儿童复发或难治性前体B细胞ALL患者；成人和儿童第一次或第二次完全缓解后，微小残留病（MRD）大于或等于0.1％的前体B细胞ALL患者。（该适应的加速批准是基于MRD缓解率和血液瘤无复发生存期，该适应症的后续批准将取决于确证性试验中对临床效益的确认及具体情况。）

此外，倍利妥®在欧盟已获批作为单药用于治疗以下适应症：费城染色体阴性CD19阳性的成人复发或难治性前体B细胞ALL患者；成人第一次或第二次完全缓解后，微小残留病（MRD）大于或等于0.1％的费城染色体阴性CD19阳性前体B细胞ALL患者；一岁及以上儿童难治性或接受至少两项疗法后复发或接受异体造血干细胞移植后复发的费城染色体阴性CD19阳性前体B细胞ALL患者。

截至发稿，百济神州报137港元/股，上涨1.71％。

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