牙科综合治疗机说明书(牙科综合治疗仪使用说明书)

来源：医疗器械经销商联盟

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合规合法仍是第一要义
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经营生产不合规，医械企业被罚百万余元

日前，天津市药监局最新发布了一则行政处罚决定书。

处罚书中显示，2020年7月10日天津市药品监督管理局执法人员接举报后对某医疗设备有限公司进行现场检查，发现该公司生产车间中正在生产的GD2000型连体式牙科综合治疗机中牙科病人椅所使用的驱动元器件为传动电机。

经核实，该产品注册时所使用的驱动元器件为液压传动。当事人擅自将驱动部件由液压传动变更为电机传动，不符合经注册的连体式牙科综合治疗机产品技术要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。

另，天津市药品监督管理局于2020年9月4日对当事人生产经营的GD2000型连体式牙科综合治疗机使用说明书进行调查，发现产品说明书中适用范围“是用于各种牙科诊断和治疗的医疗器械。”与经备案的说明书适用范围“连体式牙科综合治疗机是供医疗机构口腔医学专业常规口腔检查，诊断，治疗用。”内容描述不一致，产品说明书中脚踏控制系统的部件图片及操作说明等内容与经备案的说明书内容不一致。上述行为构成了生产说明书不符合规定的连体式牙科综合治疗机的要件，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定。

鉴于当事人积极主动配合提供有关账册、票据、记录等证据材料，并主动采取召回措施，降低了产品的潜在风险。最终，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项的规定，天津市药品监督管理局责令当事人改正违法行为，处罚款69.19万元。同时，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定。责令当事人立即改正说明书与经备案的说明书内容不一致的行为，并给予2万元罚款的行政处罚。2项罚款合计71.19万元。

官方发布医疗器械风险预警提示，多家知名械企上榜

事实上，除了上述市监局发布的行政处罚外，近日中国医疗器械风险预警平台还发布了医疗器械企业风险预警提示数据。

平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。

其中，多家公司均在近期被媒体曝光其产品存在质量问题。

早在今年的1月初，中国健康传媒集团舆情监测中心发布的风险指数排名前十的企业中，里面也曾包含不少“熟面孔”。

值得注意的是，由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示也是动态更新。

新条例正式落地，医疗器械正式迎来全生命周期监管

就在此前的3月26日，国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局副局长 徐景和最新介绍道：目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。

2020年，国家多次组织联合检查组深入企业驻厂监督，强化检查。加强产品抽检和风险监测，督促企业落实主体责任，确保产品的质量安全。

并且，对于医疗器械相关单位、企业在生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，监管部门应当对其进行约谈，要求其限期改正。

日前，新修订的《医疗器械监督管理条例》已经发布，新《条例》增加违法行为处罚到人制度，是近年来食品药品监管领域立法的制度创新。

新《条例》有10余条规定，规定了对违法行为处罚到人。对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。

此外，新《条例》还增设了医疗器械唯一标识追溯、网络销售管理、失信惩戒等制度，修改完善了医疗器械委托生产、上市后再评价等相关规定。

可以说，近年来对于医疗器械行业，国家正在逐步的贯彻“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严的要求。

据文件要求，新《条例》将于6月1日起正式施行。毫无疑问的是，随着“四个最严”的逐步落实，全国范围内的最强医疗器械监管也将开启。

需要提醒的是，在国家的“组合拳”下，医疗器械全生命周期监管时代即将来临......