治疗ali有效药(aliis治疗)

近日，《新英格兰医学杂志》刊发ODYSSEY OUTCOMES研究的研究成果。这是近10年来国际上一项非常重要的研究，全球共约1.9万名患者参加了平均2.8年的随访研究，614例中国患者入组参加。

研究成果表明，新型降脂药alirocumab使急性冠脉综合征患者主要不良心血管事件（MACE）显著减少15%，同时，alirocumab与全因死亡风险降低15%相关。11月11日， 2018美国心脏病协会年会（AHA）上也公布了ODYSSEY OUTCOMES研究中PCSK9抑制剂alirocumab针对死亡率的分析结果。研究显示，在先前发生过急性冠状动脉综合征（ACS）的患者中，alirocumab与更低的全因死亡率相关；且该相关性在随访3年以上或基线低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥100 mg/dL的患者中更明显。

ODYSSEY OUTCOMES主要研究结果

ODYSSEY OUTCOMES研究中国区项目负责人、北京大学第一医院霍勇教授表示，参与该项研究对于中国新药研发非常重要。

新研究成果带来ACS治疗新理念

据霍勇教授介绍，ODYSSEY OUTCOMES研究针对急性冠脉综合征的患者，在这个研究里面主要是在接受大剂量他汀类药物的基础上，应用alirocumab和安慰剂去比较，以冠心病死亡、非致死性心肌梗死、致死性或非致死性卒中和需要住院的不稳定型心绞痛复合终点作为主要研究终点。研究共随访了18924例发病1年以内的ACS患者，约90％的患者接受高强度他汀类药物治疗，在这些患者中有614例从中国入选。

研究结果还表明，alirocumab显著降低ACS患者的主要不良心血管事件（MACE）风险，包括心肌梗死或不稳定性心绞痛，并与全因死亡风险降低15%相关。同时，在安全性方面，没有严重不良反应，除了注射部位局部反应以外，肝脏、肌肉主要脏器不良反应和安慰剂组相似。

霍勇认为，该研究的意义不仅仅是继续证实胆固醇理论，更重要的是，不断推动了胆固醇在整个心血管疾病防治领域的地位，证实了降低低密度脂蛋白胆固醇的价值。ODYSSEY OUTCOMES研究主要是在应用相对比较大剂量的他汀类药物基础上，再进一步通过PCSK9抑制剂，也就是alirocumab这个药物来进一步降低LDL-C，“这个降幅是临床上一般他汀类药物及联合应用其他药物所达不到的幅度。同时，我们能够看到在保证患者安全的前提下进一步减少了ACS患者主要不良心血管事件的风险，这项研究也让我们认识到LDL-C可以降的更低。目前，各国指南，比如加拿大、欧洲等国的新指南都已经主动把LDL-C目标值从70mg/dL下调至50mg/dL或55mg/dL，中国指南也应该适时调整，更好地维护人民群众的健康。”霍勇说。

联合使用：

帮助心血管高危患者预防复发风险

霍勇教授介绍，降低LDL-C是预防心血管事件复发的重要途径。实践中，有些冠心病患者尽管已经接受他汀类药物治疗，但仍然会再次发生心血管事件，这意味着这类患者还需要其他的治疗措施。尤其是接受他汀类药物治疗后，LDL-C水平依然较高的ACS患者，则需要在相对比较大剂量的他汀类药物基础上，联合使用PCSK9抑制剂药物，如alirocumab。

霍勇教授表示，有机会加入ODYSSEY OUTCOMES研究，探讨药物对于中国人群的有效性和安全性，是一个很大的进步，这对于中国的新药研发非常重要。“目前，国家药物研发领域的各类流程制度、监管标准都在不断改革与更新，尤其是去年加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）后，我们将在很多领域，如伦理学审查、研究基本管理规则等与发达国家保持一致。本次研究中，中国人群的随访数据质量很高，甚至在全球多个中心看来都是名列前茅。”霍勇教授说。

“绿色通道”：中国获批，即将入市

据了解，alirocumab是赛诺菲和再生元公司共同研制的一类新型降脂药，是首个在美国批准上市的PCSK9单克隆抗体的新型降脂药。主要适用于心血管高危合并高脂血症患者，尤其是发生过急性冠脉综合征等心血管事件的患者。目前已经在全球60多个国家获得批准，除了美国，还包括日本、加拿大、瑞士、墨西哥和巴西，以及欧盟（EU）。目前，该药的研发企业已提交中国上市资料，等待正式受理。PCSK9抑制剂作为一类创新性生物制剂，在我国新药审评审批制度改革过程中充分体现了“绿色通道”的优势，有望很快进入到中国市场。