丁桂儿脐贴为什么能引起过敏(丁桂儿脐贴会引起过敏吗)丁桂儿脐贴为什么能引起过敏(丁桂儿脐贴会引起过敏吗)

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丁桂儿脐贴为什么能引起过敏(丁桂儿脐贴会引起过敏吗)

丁桂儿脐贴为什么能引起过敏(丁桂儿脐贴会引起过敏吗)


12月9日,国家药监局发布关于修订丁桂儿脐贴药品说明书的公告。根据药品不良反应评估结果,国家药监局决定对丁桂儿脐贴说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。



国家药监局官网截图


【不良反应】


【不良反应】项修订为:监测数据显示,本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、红斑、过敏反应、皮肤红肿、局部肿胀、皮炎、斑丘疹、水泡疹等,有皮肤溃疡个案报告

【禁忌】


【禁忌】项修订为:
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.脐部疾患者禁用。

3.皮肤破溃或感染处禁用。


【注意事项】


【注意事项】修订为:

1.本品为外用药,禁止内服。

2.用药期间忌食生冷、油腻及不易消化食物。

3.婴儿应在医师指导下使用。

4.感染性腹泻,如肠炎、痢疾等,或出现发热、烦闹、泻下急迫、大便次数明显增多等症状,应去医院就诊。

5.器质性疾病所致腹泻,如甲状腺功能亢进症等,应去医院就诊。

6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患儿应在医师指导下使用。

7.用药后如出现皮疹、瘙痒等情况,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。

8.用药2—3天症状无缓解,应去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。


公告指出,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2022年3月5日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。









文章来源“国家药品监督管理局官网”(声明:“重庆药品监管”微信公众号刊载此文,是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请及时与我们联系,我们将及时更正、删除。)


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