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乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV)感染呈世界性流行，据世界卫生组织统计报道，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4亿人为慢性HBV感染者，我国慢性HBV感染患者约有9300万人，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌。

母婴传播是我国HBV感染的主要传播途径，育龄期女性常常面对妊娠期和哺乳期的抗病毒治疗问题。目前我国所有批准用于抗乙肝病毒感染药物包括干扰素α、拉米夫定、替比夫定、替诺福韦酯、恩替卡韦、阿德福韦酯和恩曲他滨，所有这些药物的大型临床试验均将妊娠期和哺乳期妇女排除在外，因此也未在这类人群中批准使用。

而且也没有在妊娠期妇女中的比较某种抗病毒药物的安全性和有效性的合适的前瞻性研究。所以抗病毒药物在此类人群中使用的经验是非常缺乏的。然而有慢性HBV感染的育龄期的女性常需要药物治疗，同时在抗病毒治疗的女性可能怀孕，因此更需了解药物对胎儿的影响。

根据我国所有批准用于抗乙肝病毒感染药物在妊娠期和哺乳期使用的安全性数据和经验，依次从胎盘转运、动物生殖毒性和致畸性研究、人类妊娠期使用经验、药物乳汁分泌及人类哺乳期使用经验4方面进行阐述。

美国FDA依据药物在人体中使用的经验和在动物研究中引起胎儿毒害作用可能性将药物的安全级别分为A、B、C、D、X 类。有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。目前核苷类似物药物的FDA分级主要分为B级和C级。

B级表示在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实（也没有在其后6个月具有危害性的证据）。C级表示动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。

接下来我们就为大家盘点一下，常见的乙肝抗病毒药物都是什么级别的生育安全性呢？

目前我国的乙肝抗病毒药主要分为两大类：一类是干扰素α（普通型和聚乙二醇化），一类是核苷(酸)类似物。

1、干扰素α（普通型和聚乙二醇化）：1篇关于26例妊娠期暴露于干扰素的报道提示其妊娠结果无流产或胎儿主要畸形。与普通人群相比，使用干扰素患者婴儿宫内生长迟缓发生率较高，但是由于样本数少，因果关系尚不能建立。

尽管有研究提示IFN 可能通过降低血清雌激素和孕激素水平损害生育力，但上述案例报道显示可能与生育力无关，IFNα的抑制细胞增殖作用是通过抑制蛋白合成，RNA降解和免疫系统而不是抑制DNA合成，且IFNa分子量大(19 kDa)其胎盘透过率低，因此其在孕期使用可能是安全的。

尽管如此，鉴于妊娠期IFNα使用尚无临床对照研究，因此其安全性仍旧是不明确的。结合其在动物试验中有限的数据，特别是干扰素己知的抗增殖作用，妊娠期HBV患者仍不建议使用。

2、核苷（酸）类似物：

所有抗HBV药物在妊娠使用都仍然是有风险的，只是某些药物安全性研究数据或使用经验相对充分。此外，抗HBV药物的耐药性及其不良反应的发生率也是决定其在妊娠期和哺乳期使用的考虑因素。基于现有的资料，替诺福韦、替比夫定和拉米夫定是妊娠期使用相对风险较低的药物。

然而鉴于育龄期女性沉重的疾病负担，以及即使在出生婴儿中普及使用了HBV免疫球蛋白及乙肝疫苗仍有围产期HBV传播发生的现状，妊娠期的抗病毒治疗的安全性和有效性仍需更多的研究证实。此外目前多数研究仅着眼于药物致畸以及有效性，婴儿出生后的潜在长期影响仍需更进一步研究。