美国 治疗过敏性(美国治疗过敏性支气管炎特效药)

度普利尤单抗（达必妥）是美国食品药品监督管理局批准上市的第一个治疗特应性皮炎的生物制剂，在2017年3月第一次在美国获批。2020年6月在中国获批，用于治疗成人中重度特应性皮炎。

2020年12月29日，度普利尤单抗的新适应症临床申请获国家食品药品监督管理局药品审评中心默认许可，打算开发用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。

变应性真菌性鼻窦炎是真菌作为抗原与特应性个体的鼻窦黏膜接触后，引起的变态反应性疾病。变应性真菌性鼻窦炎患者多有变态反应性疾病史，长期反复发作的鼻窦炎或鼻息肉史，可伴哮喘，一般累及一侧多个鼻窦。临床表现相似于慢性鼻窦炎或鼻息肉，多发于额窦、筛窦和上颌窦。变应性真菌性鼻窦炎的确诊需依据组织病理学检查。

研究药物：度普利尤单抗注射液（III期）

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

试验题目：一项在变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

适应症：变应性真菌性鼻窦炎

1、受试者签署知情同意书时的年龄必须至少为12岁（或研究中心所在国家青少年的最小法定年龄）。

2、受试者根据改编自Bent和Kuhn的标准诊断为AFRS（符合以下全部）：a) IgE介导的对真菌菌丝的炎症反应（特异性IgE血清学检测或皮肤试验） 皮肤试验显示存在对真菌过敏的证据（筛选时或过去12个月内的历史皮肤试验阳性记录），或筛选时血清中真菌特异性IgE阳性。b) 筛选时鼻内镜检查确认的鼻息肉。c) 在筛选期间扫描的特征性CT征象，根据中心阅片员的评估，可以包括任何以下征象：o 高密度灶 o 骨吸收 o 鼻窦骨质侵蚀 d) 嗜酸性粒细胞性黏蛋白/黏液，无真菌侵入鼻窦组织（在筛选前5年内或筛选时确定）。e) 手术时去除的鼻窦内容物真菌染色阳性（在筛选前5年内确定或在筛选时的内镜检查中确定）。

3、AFRS患者应符合以下要求：a) 访视1时（中心阅片）和访视2时（当地阅片）的内镜NPS（单侧或双侧息肉）至少为3分（最高为8分），以及 b) CT扫描显示双侧鼻窦浑浊，且筛选期间的LMK评分至少为12分。

4、既往针对AFRS接受过鼻腔-鼻窦手术。

5、体重≥30 kg。

1、患者的疾病/合并症使其在访视1时不可评价或无法进行主要疗效终点评价。

2、患者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤。

3、已知有真菌侵入鼻窦组织。

4、同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。

5、有活动性结核（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的TB病史的患者将从本研究中排除，除非有专科医生充分证明患者已接受充分治疗。

6、诊断/怀疑存在内寄生感染，或存在内寄生感染高风险。

7、已知或疑似存在免疫缺陷病史。

8、筛选访视（访视1）前2周内或筛选期间患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。

9、存在对度普利尤单抗或其任何辅料的全身超敏反应或速发过敏反应病史。

10、既往参加过度普利尤单抗临床试验，或既往接受过市售度普利尤单抗治疗。

11、患者在筛选期间使用了鼻内皮质类固醇滴剂治疗；鼻内类固醇给药器械/支架；使用呼气式给药系统的鼻内喷雾剂，例如Xhance™。

12、患者正在使用INCS喷雾，除非其在访视1时已接受稳定剂量至少4周。

13、患者在访视1前6个月内接受过任何鼻窦鼻内手术（包括息肉切除术）。

14、使用了以下药物的患者：o 访视1前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过生物疗法/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）。o 访视1前5个半衰期内或6个月内（如果半衰期未知）使用过任何研究性mAb。o 访视1前4个月内接受过抗IgE治疗（奥马珠单抗）。

15、筛选访视（访视1）前4周内，接受过活（减毒）疫苗治疗。

16、访视1前3个月内开始过敏原免疫治疗或计划在筛选期间或治疗期间开始治疗或改变剂量。

18、患者在筛选期间接受了SCS治疗。

19、筛选访视（访视1）前30天内静脉注射免疫球蛋白治疗和/或进行过血浆置换。

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