盆地康复治疗仪(乐普盆地康复治疗仪)

三、立项依据（各栏中不得出现申报单位名称和项目成员姓名）

（项目的研究意义、国内外研究现状分析，附主要参考文献）

压力性尿失禁是尿失禁中常见的类型之一，指腹压突然增加导致的尿液不自主流出，但非逼尿肌收缩压或膀胱壁对尿液的张力压所引起[1-2]。其特点是正常状态下无遗尿，而腹压突然增高时尿液自动流出，也称真性压力性尿失禁、张力性尿失禁、应力性尿失禁[3-4]。中国流行病学调查显示，2006年压力性尿失禁在成年女性的发病率为18.9%，值得关注的卫生和社会问题[5-6]。压力性尿失禁分为2种。90%以上为解剖型压力性尿失禁，为盆底组织松弛引起，主要有妊娠与阴道分娩损伤、绝经后雌激素水平降低等原因[7-8]。最为广泛接受的压力传导理论认为压力性尿失禁的病因在于盆底支持结构缺损而使膀胱颈／近端尿道脱出盆底外[9]。因此，咳嗽时腹腔内压力不能被平均地传递到膀胱和近端的尿道，导致增加的膀胱内压力大于尿道内压力而出现漏尿。压力性尿失禁有主观分度和客观分度[10-11]。客观分度主要基于尿垫试验：轻度为〈2~10g；中度为10~50g；重度为＞50g。临床常用简单的主观分度：1级尿失禁为只有在压力下，咳嗽，打喷嚏或慢跑；2级尿失禁在中度压力下，如快速运动或上下楼梯；3级尿失禁在轻度压力下，如站立时，当患者在仰卧位时可控制尿液。此病多发于中老年妇女中，发生率占尿失禁妇女中的10%~80%，且该疾病与年龄增长具有密切联系，年龄越大发病率越高[12-13]。压力性尿失禁对女性患者的生命安全无明显威胁，但严重影响患者的社交、性生活、心理及生活质量等。因此，对患者实施有效的治疗方案，帮助患者改善尿失禁症状，具有重要的临床意义[14]。

压力性尿失禁严重影响女性患者的社交、性生活、心理及生活质量，俗称“社交癌”。临床治疗常用的方法为外科手术治疗，公认的金标准术式为耻骨后膀胱尿道悬吊术和阴道无张力尿道中段悬吊术，但会导致机体损伤、并发症的发生，同时存在一定的复发率[15-16]。女性盆底功能障碍性疾病主要包括压力性尿失禁、盆腔器官脱垂、大便失禁，是有分娩史的妇女的常见疾病。盆底功能障碍性疾病多为在妇女妊娠过程中，不断增大的胎儿和子宫对盆底肌肉和筋膜产生一定的牵拉作用，使盆底筋膜和肌肉长时间处于伸拉状态，导致肌肉弹性下降[17-18]。压力性尿失禁(SUI)是临床中老年女性较为常见的疾病，虽然此种疾病不直接威胁患者的生命安全，但是症状较为严重的患者不但影响身体健康，还会影响患者的心理健康和生活质量。压力性尿失禁的主要临床表现为在腹压突然增加时尿液会自动流出，主要是在缺少尿肌收缩的情况下，尿道压力低于膀胱内压力导致尿液随意流失[19-20]。对于轻中度的压力性尿失禁患者可通过康复训练进行治疗，盆底康复训练也可作为严重患者手术前后和药物治疗的辅助治疗手段。尿失禁包括多种类型，其中有急迫性尿失禁、压力性尿失禁、混合性尿失禁以及充溢性尿失禁等，其中压力性尿失禁较为常见[21-22]。压力性尿失禁指的是患者盆底肌肉筋膜组织发生松弛，尿道解剖位置和膀胱改变，同时尿道阻力降低，导致排尿自禁功能障碍，患者当用力、打喷嚏、咳嗽等腹压增高时，尿液不随意地自尿道溢出，对女性的身心健康造成严重的影响，生存质量下降。对于压力性尿失禁的治疗方法较多，如手术治疗、保守治疗等，随着对压力性尿失禁的不断认识和研究，保守治疗是目前首选疗法[23-24]。压力性尿失禁病因多数是因妊娠期增大的子宫对盆地肌肉和筋膜产生的作用力导致肌纤维过度牵拉分娩过程中产程过长、急产、会阴撕裂等，对韧带、肛提肌和周围组织神经等造成不同程度的损伤少数过度肥胖女性、绝经女性雌激素水平下降等导致盆底组织发生松弛，膀胱顶、近端尿道下移，功能性尿道变短，诱发压力性尿失禁[25]。

中青年妇女主要是因为生产和损伤造成肌张力减退，老年妇女其主要原因是肌肉萎缩导致。压力性尿失禁发病率随着年龄的增长而增加，对成年女性造成较大的困扰[26]。对于该疾病的治疗关键是恢复患者盆底肌肉功能，以及增加逼尿肌的稳定性，病情严重者采用外科手术治疗，但是其并发症明显，对机体造成一定程度的损伤，且复发率较高[27]。对于中轻度压力性尿失禁患者多采取非手术治疗，非手术治疗方式较多，包括药物治疗、行为疗法等。因此，如何有效地治疗压力性尿失禁受到临床临床重视。有报道称指出，采用盆底康复治疗能够有效地改善女性盆地功能，压力性尿失禁症状好转[28]。低频率的电刺激能够有效地刺激损伤的盆底肌肉神经，增强其肌力和韧带的弹力，尿道的控尿功能改善显著,同时阴部神经得到兴奋，营养供应充足，肌肉循环得到明显的改善，有助于恢复正常的代谢功能，增加膀胱容量，储尿能力得到增强。生物反馈指的是通过阴道内测压装置对阴道收缩力进行测定，采用模拟的声音、视觉信号反馈提示盆底肌肉状况是否正常，指导患者进行正确、自主的盆底肌肉训练。治疗间歇期进行盆底肌肉锻炼是通过反复收缩提肛肌，增强盆底肌肉组织的张力，同时促进盆底神经的恢复，肌肉收缩力量和张力增强，增强盆底支持张力，尿道阻力增加，进而达到控尿目的[29]。

四、研究方案（各栏中不得出现申报单位名称和项目成员姓名）

1、研究目标、研究内容

研究目标：

为了进一步分析盆底康复治疗女性压力性尿失禁的临床效果。

研究内容：

选取2018年5月-2019年7月期间来我院进行检查并治疗的女性压力性尿失禁患者76例作为本次研究的对象。患者的年龄（26-74）岁，平均年龄（41.44±2.11）岁，患者的体重（47±79）kg，平均体重（64.32±3.13）kg，所有患者均同意参加本次研究，并在知情同意书上签字。所有入组患者均出现尿失禁等临床症状，入院后经会阴超声检查及其他检查确诊为压力性尿失禁，排除尿路感染患者，排除糖尿病患者，排除高血压患者，排除严重肾脏功能患者。按照治疗方法的不同分为对照组与观察组，将采用常规治疗的基础上实施主动式训练方法进行治疗的38例患者作为对照组，将在常规治疗的基础上实施盆底康复训练治疗的38例患者作为观察组。所有患者的一般资料（平均年龄、平均体重和疾病情况）等一般资料经统计学检验无显著差异（p＞0.05）。

治疗方法：

所有患者入院后均进行室外锻炼、心理护理、饮食指导、基础护理等护理措施，对照组在常规治疗的基础上实施主动式训练治疗，观察组实施盆底康复治疗。两组患者均治疗２个疗程后比较治疗效果。对照组：对照组在护理人员的指导下实施主动式训练治疗，患者主动进行收缩肛提肌运动，通过主动训练使盆底肌增强，提高对尿液的控制能力。观察组：观察组实施生物电刺激联合盆底肌肉锻炼治疗（简称盆底康复治疗），采用PhenixUSB4型盆底康复治疗仪（广州杉山公司）进行治疗，生物电刺激采用4通道进行，同时配合家庭功能康复器行盆底肌肉训练（kegel训练）。开始时的电流强度为0mA，随后根据患者的身体状况、病情严重程度及患者的耐受能力将电流强度逐渐加强，可高至40mA，具体以患者进行生物电刺激时有无疼痛感为治疗标准。在治疗过程中，以操作屏幕所提示的信息对患者进行生物反馈指导，促进患者正确的盆底肌肉锻炼。盆底康复治疗时间为每次30min，治疗周期为每周2次，疗程共10次。治疗后，告知患者坚持使用家庭功能康复器进行盆底肌肉锻炼法，通过进行收缩肛门、阴道的动作加强盆底肌肉，改善尿道、肛门括约肌的功能，每次训练收紧肛门阴道的动作≥3s后放松，连续做10~15min，每日进行2~3次，或每日150~200次，6~8周为1个疗程。同时还需做膀胱训练，主要包括延迟排尿和定时排尿2种方法。评定方式：分析并比较两组患者治疗前后的盆底肌。治疗后，对两组患者的临床疗效进行判断，疗效标准：治愈：患者的尿失禁等临床症状及体征完全得到改善，尿垫试验结果＜2g；好转：患者的尿失禁等临床症状及体征完全基本改善，尿失禁的发生率与治疗前相比明显减少，减少幅度为50%以上，尿垫试验结果显示减轻程度＞50%；无效：患者的临床症状无明显改善，尿失禁的程度、次数无减少甚至加重，尿垫试验的减轻程度＜50%。治疗总有效率=（治愈例数＋好转例数）/好转例数×100%。

技术路线：

根据诊断标准选入压力性尿失禁的患者

根据纳入标准、排除标准剔除部分患者，余下数例

随机分为两组，两组一般资料无明显差异后开始研究

观察组：在常规治疗的基础上实施盆底康复训练治疗

对照组：采用常规治疗的基础上实施主动式训练方法

对比临床疗效及安全性

讨论

2018年5月~2019年6月 开始收集符合本研究各项标准的患者的临床资料。

2019年7月~2019年12月 收集并阅读与本课题相关的近五年论文及研究报告。

2020年1月~2020年6月 记录并对比分组治疗下各组证候积分等指标。

2020年7月~2020年10月 申请课题并撰写论文。

2020年11月~2021年5月 推广研究成果。

本课题于 年 月前结题

本次研究训练的要点为学习识别并有意识地控制盆底肌肉、掌握正确的方法（避免腹肌收缩）、根据盆底肌损伤情况进行有针对性、个体化的训练、循序渐进、适时适量、持之以恒。本次研究的盆底康复治疗主要是通过电刺激提高患者的神经肌肉的兴奋性，促进肌肉锻炼，增强神经回路，明显提高尿控能力，从而控制排尿。其凭借高科技的生物反馈技术，精确客观地检测、评估盆底肌肉的肌力情况和纤维受损类型，制定个性化的治疗方案。通过采用不同频率、不同能量的电刺激及生物反馈训练，唤醒损伤的盆底神经肌肉，增加盆底肌肉肌力和弹性，使盆底功能恢复正常。患者经过无创无痛、轻松愉快的治疗过程，达到治疗目的。

五、研究基础（各栏中不得出现申报单位名称和项目成员姓名）

1、与本项目有关的研究工作积累和已经取得的研究工作成绩

（1）与本项目有关的研究工作积累和已取得的研究工作成绩 ：从XXX年开始，课题组成员一直从事XXX的教学与科研工作，积累了扎实的专业知识。其中在实验室历练半年，练就了扎实的XXXX操作技能，并经过各种XXX培训。 从XXXX年到现在，课题组成员先后主持和参加了XXXX基金项目、XXX技术研究等科研课题，积累了丰富的研究技能和经验。 主持和参加的课题获得了XXX许多专家的肯定，为XXX做出的一定的贡献。在最近几年，课题组成员共发表相关论文XXX余篇。

（2）申请者和项目组主要成员的学历和研究工作简历，近期已发表与本项目有关的主要论著目录和获得学术奖励情况及在本项目中承担的任务

。

已具备的实验条件，尚缺少的实验条件和拟解决的途径 ：

课题组具有扎实的XXX理论知识以及专业的与本课题相关的实践经验。现有仪器设备资产共计XXX多万元，普通仪器数量众多，先进XXXX(仪器)为课题的顺利进行提供了有力保障，合理的开放制度能够让研究人员随时进入实验室，提高研究工作的效率。同时，所有试验条件基本能满足课题的完成，尚为不足的是XXXX(例如实验需要的个别标准试剂需要从外面订购，费时费工)。

3、申请者和项目组主要成员的学历和研究工作简历，近期发表与本项目有关的主要论著目录和获得学术奖励情况及在本项目中承担的任务

海南省医药卫生科技项目申报书

六、经费筹集及支出预算（单位:万元）

1.经费来源

经费来源合计：

2.课题支出预算

海南省医药卫生科技项目申报书

七、申请者所在单位学术委员会意见及申请者所在单位（包括合作单

位）的审查意见与保证

1、申请者所在单位学术委员会意见

专家组负责人（签名）：

年 月 日

2、申请者所在单位的审查意见与保证（保证包括对项目实施中经费、人员、条件、时间等的支持，并执行运作监控）

单位负责人（签名）： 单位（公章）

年 月 日

3、合作单位的审查意见与保证

单位负责人（签名）： 单位（公章）

年 月 日

海南省医药卫生科技项目申报书

八、审核意见

上级主管单位审查意见

领导签名： 单位（盖章）

年 月 日

专家组评审意见

专家签名：

年 月 日

省卫生厅领导审查意见

领导签名： 单位（盖章）

年 月 日