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新 版 艾 滋 病 国 家 免 费 用 药 目 录 或 月 底 出 台 ！ 但 是 … …
全 球 艾 滋 病 用 药 共 有 六 大 类 、 几 十 个 品 种 ， 但 目 前 在 国 内 上 市 的 共 计 只 有 2 2 种 ， 纳 入 国 家 免 费 抗 病 毒 治 疗 项 目 的 仅 有 8 种 ， 中 国 艾 滋 病 患 者 在 最 新 药 物 可 及 性 上 仍 有 提 升 空 间 。 也 正 因 此 ， 艾 滋 病 国 家 免 费 用 药 目 录 动 态 增 补 机 制 亟 待 建 立 。
近 日 ， E 药 经 理 人 在 业 界 独 家 获 得 消 息 ， 已 经 施 行 超 过 十 年 的 国 家 艾 滋 病 免 费 药 物 目 录 将 迎 来 一 次 重 大 调 整 。 消 息 称 国 家 卫 计 委 正在 讨 论 新 一 版 艾 滋 病 国 家 免 费 用 药 目 录 的修 订 ， 并 且 已 召 集 数 家 艾 滋 病 药 品 生 产 企 业 进 行 询 价 ， 预 计 有 望 在 本 月 底 确 定 最 终 目 录 。
对 于 中 国超 过 5 0 万 的 艾 滋 病 患者 而 言 ， 这 无疑 是 一 个好 消 息 。 我 国 自 2 0 0 4 年 开 始 正 式 施 行 艾 滋 病 “ 四 免 一 关 怀 ” 政 策 ， 针 对 农 村 和 城 镇 经 济 困 难 的 艾 滋 病 患 者 免 费 提 供 抗 病 毒 治 疗 ， 大 量 患 者 借 此 途 径 得 以 接 受 正 规 治 疗 。也 正 因 如 此 ， 近 十 年 来 我 国 艾 滋 病 免 费 用 药 水 平 一 直 较 为 局 限 ， 同 时 也 逐 渐 暴 露 出 在 药 品 疗 效 与 不 良 反 应 上 的 缺 陷 。 而 随 着 此 次 目 录 的 更 新 ， 一 批 效 果 更 好 的 国 产 药 品 以 及 进 口 药 品 将 有 望 被 纳 入 至 免 费 目 录 中 ， 艾 滋 病 患 者 的 药 品 可 及 性 无 疑 将 得 到 进 一 步 提 升 。
药 物 可 及 性 仍 有 提 升 空 间
根 据 国 家 卫 计 委 全 国 法 定 传 染 病 疫 情 概 况 显 示 ， 从 2 0 1 2 年 到 2 0 1 6 年 的 五 年 间 ， 中 国 共 计 有 2 3 . 4 万 人 新 发 艾 滋 病 ， 其 中 6 1 8 8 8 人 因 艾 滋 病 死 亡 。 2 0 1 7 年 的 情 况 同 样 不 容 乐 观 ， 截 至 1 0 月 份 ， 中 国 共 计 有 4 6 2 0 6 人 新 发 艾 滋 病 ， 其 中 1 2 0 5 7 人 死 亡 。
事 实 上 ， 作 为 艾 滋 病 感 染 情 况 最 为 严 重 的 1 5 个 国 家 之 一 ， 至 少 在 过 去 的 十 余 年 的 时 间 里 ， 中 国 已 经 在 防 控 艾 滋 病 方 面 不 惜 成 本 的 投 入 了 大 量 的 资 源 ， 不 管 是 自 2 0 0 4 年 开 始 的 “ 四 免 一 关 怀 ” 政 策 提 供 国 家 免 费 艾 滋 病 抗 病 毒 药 物 治 疗 项 目 ， 还 是 通 过 母 婴 阻 断 等 技 术 从 传 播 途 径 扼 制 艾 滋 病 的 传 播 ， 都 已 经 取 得 了 良 好 的 成 效 。
只 是 ， 存 在 的 现 实 问 题 也 同 样 明 显 。 比 如 患 者 对 更 安 全 、 效 果 更 好 的 药 物 可 及 性 上 仍 有 比 较 大 的 提 升 空 间 。
据 了 解 ， 目 前 我 国 已 经 正 式 批 准 上 市 的 艾 滋 病 用 药 ， 一 共 有 六 大 类 ， 分 别 为 核 苷 ( 酸 ) 类 反 转 录 酶 抑 制 剂 ( N R T I ) 、 非 核 苷 类 反 转 录 酶 抑 制 剂 ( N N RT I ) 、 蛋 白 酶 抑 制 剂 ( P I ) 、 整 合 酶 抑 制 剂 、 融 合 抑 制 剂 、辅 助 受 体 拮 抗 剂 ， 除 此之 外 还 有 不 同 类 别 药品 所 组 成 的 复 合 制 剂 。这 与 目 前 美 国 F D A 批 准 的 抗 病 毒 药 物 类 别 完 全 一 致。
但 从 数 量 来 看 ，相 较 于 全 球 数 十 种 艾 滋 病 治 疗 药 物 ， 目 前 在 我 国 上 市 的 仅 有 2 2 种 。 而 原 卫 生 部 、 财 政 部 在 2 0 0 4 年 公 布 的 艾 滋 病 免 费 抗 病 毒 治 疗 药 品 名 录 仅 含 有 其 中 8 种 ( 去 羟 肌 苷 曾 入 选 ， 但 因 疗 效 不 佳 ， 长 期 服 用 副 作 用 较 大 而 多 ， 国 家 已 于 2 0 0 9 年 底 停 用 ) ， 剩 余 1 4 种 则 须 医 生 根 据 H I V 感 染 者 病 情 需 要 、 药 物 的 可 获 得 性 以 及 H I V 感 染 者 的 经 济 水 平 酌 情 使 用 。
近 年 来 ， 关 于 调 整 艾 滋 病 免 费 用 药 目 录 的 声 音 日 渐 高 涨 。 在 前 不 久 刚 刚 召 开 的 十 九 大 中 ， 便 有 代 表 向 大 会 提 交 建 议 ， 增 加 免 费 抗 病 毒 药 品 种 类 数 量 。 而 2 0 1 7 年 初 国 务 院 办 公 厅 发 布 的 《 中 国 遏 制 与 防 治 艾 滋 病 “ 十 三 五 ” 行 动 计 划 的 通 知 》， 亦 明 确 要 求 卫 生 计 生、财 政 、 税 务 、 海 关 等 多 部 门 ， 要 依 据 相 关 政 策 规 定 适 时 调 整 免 费 抗 病 毒 治 疗 药 品 目 录 。
动 态 调 整 机 制 亟 待 建 立
事 实 上 ， 改 变 正 在 发 生 。 2 0 0 5 年 4 月 ， 第 一 版 《 国 家 免 费 艾 滋 病 抗 病 毒 药 物 治 疗 手 册 》 ( 下 称 《 治 疗 手 册 》 ) 正 式 印 发 ， 这 作 为 我 国 免 费 艾 滋 病 抗 病 毒 药 物 的 用 药 指 南 如 今 已 更 新 到 第 四 版 。 第 四 版 最 大 一 个 变 化 ， 便 是 更 新 了 我 国 成 人 及 青 少 年 H I V 感 染 者 启 动 抗 病 毒 治 疗 的 标 准 ， 即 由 此 前 有 限 定 条 件 的 接 受 治 疗 ， 改 变 为 在 “ 知 情 同 意 以 及 做 好 充 分 的 治 疗 咨 询 前 提 下 ， 无 论 W H O 分 期 和 C D 4 + T 淋 巴 细 胞 计 数 水 平 如 何 ， 均 可 接 受 抗 病 毒 治 疗 。 ”
这 当 然 是 一 个 巨 大 的 推 动 。 “ 意 味 着 我 们 在 艾 滋 病 防 控 与 治 疗 的 覆 盖 面 上 正 在 加 大 力 度 。 ” 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 地 坛 医 院 张 福杰 教 授 在接 受 E 药 经理 人 采 访 时 表 示 。
对 于 具 体药 品的 增 补 与 删 减 也已经出现 。 按 照 《治 疗 手 册 》 ， 所 有 的 一 线 治 疗 方 案 均 包 含 三 种 抗 病 毒 治 疗 药 物 ， 其 中 包 括 两 种 核 苷 类 反 转 录 酶 抑 制 剂 ( N R T I s ) 和 一 种 非 核 苷 类 反 转 录 酶 抑 制 剂(NNRTIs)，此 前 中 国 一 线 治 疗 方案 中 的 一 种 药品 司 他 夫 定 便因 为 存 在 较 为明 显 的 不 良 反 应 而被 剔 除 ， 目 前 采用 的 最 新 方 案 ， 则 是 替 诺 福韦 / 齐 多 夫定 + 拉 米 夫 定 + 依非 韦 伦 / 奈 韦 拉 平 。
事 实 上 ， 这 也 是 当 前 诸 多 声 音 呼 吁 艾 滋 病 免 费 抗 病 毒 用 药 目 录 调 整 的 原 因 之 一 ， 即 日 益频 繁 出 现 的 不 良 反应 以 及 耐 药 性 。 “ 一方 面 ， 艾 滋 病 药 物 很 容 易 和 一 些 其 他 药 物 产 生 相 互 作 用 ， 例 如 结 核 病 用 药利 福 平 ， 从 而 导 致 血 药 浓 度 下 降 ； 而 另 一 方 面 ， 抗 病 毒 治 疗 是 终 生 的 ， H I V 在 药 物 的 压 力 之 下 可 能发 生 突 变 ， 发 生 耐 药 ， H I V 一 个 关 键 位 点 的 突 变 就 会 对 依 非 韦 伦 产 生 耐 药 ， 另 外 一 种 全 球 越 来 越 重 视 的 问 题 是 长 期 的 低 病 毒 载 量 ， 长 期 来 看 ， 这 些 病 人 将 来 会 发 生 治 疗 失 败 和 耐 药 。 “ 张 福 杰 向 E 药 经 理 人 介 绍 。
这 样 一 来 ， 关 于 艾 滋 病 用 药 目 录 的 动 态 调 整 机 制 的 建 设 便 十 分 必 要 。 在 这 方 面 ， 美 国 的 做 法 给 张 福 杰 留 下 了 深 刻 印 象 。 首 都 医 科 大 学 北 京 地 坛 医 院 等 四 家 中 国 医 院 参 与 了 一 项 名 为 D A W N I N G 的 艾 滋 病 用 药 国 际 多 中 心 临 床 研 究 ， 探 索 以 新 的 整 合 酶 为 核 心 的 二 线 治 疗 方 案 。 中 期 结 果 出 来 后 ， 在 国 际 大 会 上 报 告 ， 但 是 试 验 还 没 有 完 全 结 束 ， 论 文 也 没 有 发 表 ， 美 国 国 家 艾 滋 病 治 疗 指 南 ( D H S S ) 便 已 经 据 此 做 了 修 订 。 这 种 动 态 更 新 的 速 度 让 张 福 杰 很 是 惊 讶 。
纳入医保或是未来方向之一
一个乐观的情况是，每一次国家免费艾滋病抗病毒药物用药指南的修订，都能够看到一些积极的变化。
以2016年最新修订的《治疗手册》(第四版)为例，其同2012年版相比就已有了不小变化，例如新增了利匹韦林，该药于2012年在我国正式获得批准，可与其他抗反转录病毒药物联合使用；增加了多替拉韦，这是刚刚在国内上市不久的新药，属于类别更为先进的整合酶抑制剂。截至2016年6月底，中国有大约56，000个HIV感染者正在接受以洛匹那韦/利托那韦联合两个核苷类药物的治疗方案，研究数据显示，如果使用多替拉韦联合两个核苷类药物的治疗方案，则可以获得比目前国家标准治疗方案更优的治疗效果。
另外一个值得乐观的情况是，2017年2月出台的新版国家医保目录不仅将现有免费抗艾滋病药物纳入医保，同时在医保乙类目录中还新增了部分药物，并规定，国家免费治疗艾滋病方案内的药品各地不得进行调整，需要直接纳入。
具体而言，核苷(酸)类反转录酶抑制剂(NRTI)中的司他夫定、恩曲他滨，非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTI)中的利匹韦林，融合抑制剂中的恩夫韦肽、复合制剂中的替诺福韦+恩曲他滨均进入医保乙类目录，如此一来，不但患者可选择用药的范围扩大，自费用药成本也大为减少。
实际上，近年来关于“取消艾滋病免费药物，全面实行医保化”的声音一直存在。但在张福杰看来，实际上应该是“两条腿走路”：一方面，艾滋病免费药物实施多年以来取得的成绩显而易见，对于我国的艾滋病防控发挥了重要作用，另外一方面，将部分艾滋病用药纳入医保也是方向之一，对于患者来说可以进一步提高药物的可及性，也能一定程度上激励制药企业。
当然一味的降价甚至免费也并非是一个最理想的局面，在张福杰看来，这其中涉及到患者的用药自觉性以及依从性的问题。张福杰介绍，这已经成为了当前艾滋病诊疗中面临的一个重大问题，控制艾滋病病情需要患者在医生指导下严格用药，随意停药、换药都有可能导致耐药现象的发生，但如今患者在这一方面做的并不理想，有部分原因其实是在于药物免费，患者并不珍惜。
(作者：老默 | 来源：E药经理人)
