本报记者 王僖

8月23日晚，蓝帆医疗公告称，公司旗下吉威医疗原研的新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”（简称“BA9药物球囊”），近日已获国家药监局医疗器械技术评审中心的批准，进入特别审查程序。据介绍，这是公司在血管介入器械发展的重大进步，BA9药物球囊获批上市将成为国内市场唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。

据了解，BA9药物球囊适用于原发冠状动脉小血管病变治疗，小血管病变约占冠状动脉介入治疗的30%-50%，多位于冠状动脉中远段，在糖尿病、女性、老年人及亚洲人群中较为常见。《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》提出单纯药物球囊治疗可能是小血管病变治疗的优选方案。

公司方面介绍，因为药物球囊的治疗特性，球囊药物普遍选择吸收速率快、药物保留时间长的紫杉醇作为涂层药物首选。只是，在临床医疗上，紫杉醇的毒性问题一直极具争议性。而作为蓝帆医疗旗下柏盛国际的全球独家专利药物BA9（优美莫司BiolimusA9），在通过蓝帆医疗进一步工艺革新后，成为涂层药物的优选，且通过专利技术将BA9进行晶体化处理后提升药物稳定性并配合专属涂层技术可最大程度的发挥优美莫司在药物球囊应用中的优势。至此，在药物球囊领域，紫杉醇一统市场的局面已被打破。

值得关注的是，优美莫司释放冠状动脉球囊导管治疗小血管原发病变临床试验已完成并取得优异的临床结果，年底前将会公布试验数据。

有业内人士分析称，此次BA9药球进入特别审查程序，表示其在原研性以及药物和设计等领域的突破已被众多国内专家认可，如顺利通过特别审查程序，将有效提高注册效率，加快其上市速度。预计这款BA9药球在中国上市后，将会服务更多冠心病患者，也将对公司未来业绩产生积极影响。

（编辑 李波）