治疗显示数值(如何显示治疗效果数值)

2022年5月11日，《OncLive》医学在线期刊公布了一项II期临床试验（NCT03635892）的结果，评估了卡博替尼联合纳武利尤单抗（简称O药）治疗具有明显乳头状特征的非透明细胞肾细胞癌（RCC）患者的疗效和安全性。该数据在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上发表过。

肾细胞癌占肾癌病例的90%，其中约30%为非透明细胞性肾细胞癌，包括乳头状、集管、易位相关性、嫌色性和未分类的肾细胞癌。目前治疗非透明细胞性肾细胞癌的方法很少，需要为这类患者探索更多治疗方案的可用性。

卡博替尼是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，包括MET、VEGFR1 2 3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT九大靶点。其主要通过靶向抑制MET、VEGFR2及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。

商品名：Cometriq、Cabometyx

通用名：cabozantinib（卡博替尼）

代号：XL184

靶点：MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT

美国首次获批：2012年

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：甲状腺癌、肾癌、肝癌

MTC规格：20mg、80mg（胶囊）

RCC规格：20mg、40mg、60mg（片剂）

推荐剂量：

甲状腺髓样癌：每次140mg，每日一次，轻度及中度肝损伤患者起始剂量为80mg；

肾癌、肝癌：每次60mg，每日一次，不随餐；

骨转移：每次40mg，每日一次；

联合PD-1：每次40或60mg，每日一次。

储存条件：室温干燥处保存

纳武利尤单抗是一种IgG4免疫球蛋白，通过选择性阻断活化T细胞上表达的PD-1与其在免疫细胞和肿瘤细胞上表达的配体PD-L1或PD-L2之间的相互作用，起到免疫检查点抑制剂的作用。

商品名：Opdivo（欧狄沃、O药）

通用名：Nivolumab（纳武利尤单抗）

美国首次获批：2014年12月

中国首次获批：2018年8月

获批适应症：小细胞肺癌、非小细胞肺癌（中国）、肝癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌（中国）、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌（中国）

规格：40 mg/4 mL、100 mg/10 mL、240 mg/24 mL

肾癌推荐剂量：240 mg，每2周一次或480 mg ，每4周一次，30分钟静脉滴注。

储存条件：2-8℃冷藏保存

在2018年8月28日至2020年10月20日期间，共有47例患者参加了这项试验。队列1由40例患者组成：32例乳头状肾细胞癌，6例未分类肾细胞癌，2例易位相关性肾细胞癌。队列2由7例嫌色性肾细胞癌患者组成。

队列1的人群特征包括：中位年龄为57岁；70%的患者为男性；疾病部位的中位数为2；患者的Karnofsky表现状态为90（73%）或80（27%）；国际转移性RCC数据库联盟风险分级：有利（20%）、中等（67%）、不利（13%）；67%的患者既往接受过肾切除术；既往接受过VEGF抑制剂（25%）、mTOR 抑制剂（20%）或化疗（5%）的全身治疗；转移灶位于淋巴结（78%）、肺（45%）、骨（30%）、腹膜后/腹膜（25%）或肝脏（20%）。

队列2的人群特征包括：中位年龄为54岁；43%的患者为男性；疾病部位的中位数为2；患者的Karnofsky表现状态为90（71%）或80（29%）；国际转移性RCC数据库联盟风险分级：有利（43%）、中等（43%）、不利（14%）；100%的患者既往接受过肾切除术；25%的患者既往接受过VEGF抑制剂治疗；转移灶位于淋巴结（29%）、肺（29%）、骨（29%）、腹膜后/腹膜（57%）或肝脏（29%）。

试验的主要终点为客观缓解率（ORR）；次要终点包括：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及治疗相关不良反应（TRAE）的评估。

在中位随访时间为13.1个月时，在队列1的患者（n=40）中，卡博替尼联合纳武利尤单抗的ORR为47.5%，所有反应均为部分缓解（PR），50%的患者病情稳定（SD）。值得注意的是，1例患者出现疾病进展（PD）。此外，疾病控制率（DCR）为98%，临床获益率（CBR）为75%。中位PFS为12.5个月，估计12个月PFS率为52.8%。中位缓解持续时间为13.6个月，中位OS为28个月，估计18个月OS率为68.7%。

相反，该组合在队列2的患者（n=7）中没有产生反应。5例患者达SD，1例患者PD，1例患者无法评估。DCR为71%，CBR为29%。由于队列规模较小，未计算中位PFS。

其他数据显示，在乳头状肾细胞癌患者中，卡博替尼联合纳武利尤单抗的ORR为47%。3例未分类肾细胞癌患者和1例易位相关性肾细胞癌患者有客观缓解。并且，5例FH缺陷型肾细胞癌患者均达到客观缓解。

在安全性方面，87%的患者经历了任何级别的不良反应，32%的患者经历了3级或4级不良反应，未见5级不良反应。

最常见的任何级别不良反应包括：疲劳（57%）、掌跖红肿综合征（57%）、腹泻（53%）、高血压（38%）、口干（36%）、恶心（30%）、口腔黏膜炎（28%）、声音嘶哑（26%）、便秘（21%）、皮肤干燥（21%）、呼吸困难（21%）、头痛（21%）。

最常见的3级或4级不良反应包括：高血压（13%）、腹泻（6%）、掌跖红肿综合征（6%）。

卡博替尼联合纳武利尤单抗方案在具有明显乳头状特征的非透明细胞肾细胞癌患者中显示出良好的客观缓解率。

参考来源：

https://www.onclive.com

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