新京报讯（记者 王卡拉）丁香园Insight数据库预测，2020年将有多款抗肿瘤药物在中国获批上市。其中3款是淋巴瘤药物，分别为百济神州的赞布替尼胶囊、Allos公司的普拉曲沙注射液、武田制药和美国西雅图遗传学公司联合开发的维布妥昔单抗注射液。

赞布替尼胶囊

赞布替尼胶囊（中文通用名：泽布替尼）是百济神州自主研发的新型强效BKT抑制剂，临床试验表明，泽布替尼使84%的患者出现肿瘤缩小。对于那些难治与复发的患者来说，这种二线治疗方案提供了另外一种临床上缓解的可能。

受益于美国食药监局（FDA）加速批准、突破性药物特别审批通道及孤儿药认证，泽布替尼2019年11月15日在美国获批，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者，成为首款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”。药品上市后，百济神州仍需持续提交更多的临床试验数据来证实、描述该药的临床表现。

在中国，百济神州已于2018年8月向中国国家药品监督管理局递交泽布替尼的新药上市申请，适应症为治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤；同年10月，递交泽布替尼针对复发难治性慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请，均被纳入优先审评通道。目前，这两个适应症的办理状态均处于补充任务资料第二轮。

预计获批时间：2020年第一季度、第二季度。

普拉曲沙注射液

普拉曲沙注射液（商品名：Folotyn），是由Allos公司开发的孤儿药物，于2009年在美国上市。作为抗肿瘤新药，普拉曲沙是首个用于治疗外周T细胞淋巴瘤的二氢叶酸还原酶抑制剂。

在美国，外周T细胞淋巴瘤被确定为罕见性疾病，每年约有9500名患者。不过，在亚洲国家有更高的发病率。在临床上，普拉曲沙对患有复发性或者难以治愈的外周T细胞淋巴瘤患者的治疗有着非常重要的意义。

在中国，普拉曲沙于2019年1月2日提交上市申请获受理，2019年3月进入优先审评通道，目前处于在审评审批中，已完成临床现场核查。

预计获批时间：2020年第二季度

维布妥昔单抗注射液

维布妥昔单抗注射液（商品名：Adcetris）是武田制药和美国西雅图遗传学公司联合开发的抗CD30抗体-药物偶联物，其抗体成分可特异性结合肿瘤细胞的CD30抗原，类似于“生物导弹”，将偶联的抗微管化疗药（单甲基奥瑞他汀）精准输送至肿瘤内，发挥精准抗癌作用。

该药分别于2015年和2017年在美国获批用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤以及皮肤间变性大细胞淋巴瘤和表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）的成人患者。在若干研究报告中显示，相对于现有化疗治疗方案，维布妥昔单抗能够显著提高患者的生存，包括复发/难治性霍奇金淋巴瘤与系统性间变大细胞淋巴瘤，分别将5年生存率提高至41%与60%。

2019年4月28日，Adcetris国内申报进口获受理，两个月后以具有明显治疗优势创新药为由被纳入优先审评程序。目前，该药处于第一轮发补阶段。

预计获批时间：2020年第三季度。

编辑 岳清秀 校对 李项玲