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来源：【人民日报健康客户端】
今年66岁的食管癌患者老杨觉得自己“非常幸运”。2010年9月，老杨在北京进行了食管癌手术治疗，2018年12月再次复查，发现了病灶转移。对于已发生转移的食管癌，传统治疗方案几无实效，加入创新药物的临床试验，成为老杨生命中最后的稻草。
2019年3月8日，老杨在济宁医学院附属医院参与了国产新药信迪利单抗治疗晚期食管鳞癌的随机双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究，经多次用药，转移灶逐渐缩小，至今病情稳定。与老杨同一时期入组的还有600余例面临困境的食管癌患者，2021年9月，这一研究成果显示，入组患者死亡风险降低37%。
“以前很多发生复发、转移的晚期食管癌患者找到我，但是除了手术和有限的化疗手段，我们几乎无药可用，我觉得非常遗憾。包括食管癌在内，中国人群高发的病种长期得不到重视，背后的原因是创新药及相关的临床研究此前长期由跨国药企主导，我们没有决策权。现在，我们临床研究者和患者都赶上了好时候。”5月5日，北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳在采访中屡次感慨。
北京大学肿瘤医院副院长沈琳研究团队，受访者供图
中国研究开创食管癌一线免疫治疗的历史
“食管癌在整个肿瘤治疗历史上是发展进步最慢的瘤种之一，氟尿嘧啶和顺铂化疗治疗这一传统治疗方式自上世纪的六七十年代开始临床应用，至今五十多年间，由于缺乏关注，食管癌的晚期治疗领域几乎没有取得任何进步。”沈琳教授告诉人民日报健康客户端记者。
据全球癌症统计2020年版显示，全世界食管癌中超过50%新发病例及死亡比例均发生在中国；食管癌的主要病理类型为鳞癌及腺癌，而在中国90%以上患者为鳞癌；中国人群食管癌5年生存率仅为30%左右。
2019年，信达生物的临床研究负责人带着信迪利单抗找到了沈琳，希望能在食管癌患者中开展一线治疗临床试验。彼时，信迪利单抗已于我国获批上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，但信迪利单抗在食管癌治疗领域的潜力尚未被证实。
继续沿用安全的传统疗法还是为患者寻找新的免疫联合疗法？沈琳教授最终选择了后者。
受访对象供图。
“团队经过反复讨论，确定了以中国食管鳞癌患者人群为主并面向国际的多中心临床研究方案，并基于中国临床实践对具体实施方案进行了详细设计和优化。我们首批筛选了1000多个受试者，筛选的病人主要为首次发现就有复发转移、已经没有放疗和手术治疗机会的病人，以及曾经做过手术/放疗达到根治后又复发或转移的病人，最终根据临床研究设计标准化规则，有659例病人正式入组。”沈琳教授介绍。
历时两年，这项共有全球79家中心参与的随机双盲、国际多中心、大型Ⅲ期临床研究经历了疫情的洗礼，但还是完成了预设计划：在所有研究对象中，信迪利单抗联合治疗组的中位总生存期达到16.7个月，远优于双药化疗组的12.5个月，死亡风险降低37%。信迪利单抗联合化疗对比单纯化疗在所有研究对象中1年无进展生存率分别为38% vs15%。也就是说在治疗1年后，仍有近40%的患者处于疾病无进展状态，是单纯化疗组的两倍以上。
随后，在改变了晚期食管癌受试者命运的基础上，这一项由中国专家发起、国产创新药的临床研究成果带着 ‘中国创新’的标签，站上了世界的舞台：2021年9月，这一研究成果作为食管癌领域唯一代表，入选了2021年ESMO改变实践的11项突破性临床研究。2022年4月，这一研究全文刊发在了全球著名医学期刊《British Medical Journal》（BMJ）上。
BMJ页面截图。
“这是首个中国专家引领的、免疫一线治疗食管鳞癌的国际多中心研究，基于我国本土患者的特殊需求，国产新药取得的临床研究突破具有巨大的意义，不仅意味着我们的发现将会改变中国乃至全世界的一线治疗指南，还意味着，立足本土需求再放眼全球，是未来国产肿瘤药物创新的主要方向。” 沈琳教授在采访中表示。
本土创新井喷，患者赶上了好时候
“实际上我们对药物研发应该不分国界的，为什么我们谈到国产？一个是民族医药在满足本土未满足的临床需求上要更有一定的责任担当，其二是因为对于我们国内的肿瘤患者而言，从价格定价上以及医保支付体系上来看，国产新药对于患者的可及性会更高，患者会有更大程度的获益。从这些方面看，我认为民族医药的崛起，是癌症患者的福音。”中国医学科学院肿瘤医院深圳医院院长王绿化教授告诉记者。
国家药监局官网图。
据2020年度药品审评报告显示，2020年，药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%，其中，1类创新化学药IND申请694件（298个品种），较2019年增长40.77%，品种数较2019年增长57.67%，从治疗领域来看，抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的80.69%。
随之而来的，则是中国正在成为医药创新的热土。
“我从业几十年间，在2015年以前，美国FDA只来过我们医院进行一次临床试验研究现场核查，因为此前我们本土创新药企的研发能力弱，出海的机会不多，跨国药企也不会把主要的临床研究放到中国来，我们也没有能力带领大家一起做本土研究。”沈琳教授回忆，但就去年一整年间，我们就接受了三次来自美国FDA的现场核查，分别针对我们正在进行中的三项全球多中心临床试验，除了本土创新药企，也有越来越多的跨国药企选择把临床研究放到中国，这跟从前是天壤之别。
受访对象供图。
谈及对国产肿瘤药物创新的期待，多位受访专家均向记者表示：我们信心满满！
“食管癌、结直肠癌等消化道肿瘤都是我们本土高发癌症，需要更多的关注和研究，我们国家医药创新的步伐在近5年多非常快速，可以期待不久会有更多针对中国本土未满足的临床需求的创新成果出来。” 沈琳表示。
而对于老杨而言，中国本土医药创新的发展真真正正地让他赶上了好时候。“我现在每天都在我们济宁的文化广场，晒着太阳听戏，太阳落山了再收好板凳，慢悠悠地回家，活着真好啊，感谢医生和新药给了我新生。” 老杨跟记者说。
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