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中国质量新闻网讯 近日,重庆市药品监督管理局发布了2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告。
据公告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署,重庆市药品监督管理局已完成2020年市级医疗器械监督抽检工作,共45批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:
1.短焦距非制冷远红外热像仪1批次产品:重庆宝通华医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备n)熔断器,保护接地、功能接地和电位均衡,正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。
2.天然胶乳橡胶避孕套1批次产品:茂名市江源乳胶制品有限公司生产,涉及针孔不符合标准规定。
3.特定电磁波治疗器2批次产品:1批为重庆晟初科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批为重庆雨逸科技有限公司生产,涉及正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。
4.一次性使用医用口罩3批次产品:1批为重庆龙翼生物科技有限公司生产,涉及口罩带不符合标准规定。2批为Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd生产,涉及口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。
5.人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金免疫层析法)1批次产品:高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司生产,涉及阴性特异性不符合标准规定。
6.医用电动防褥疮气床垫1批次产品:重庆永瑞医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备 v)保护性包装不符合标准规定。
7.弱视治疗仪1批次产品:重庆汉达医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备v)保护性包装、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。
8.磁疗镇痛贴1批次产品:重庆正仁医疗器械有限公司生产,涉及磁场强度不符合标准规定。
9.清洗液1批次产品:重庆生科源生物技术有限公司生产,涉及装量不符合标准规定。
10.掌式脉搏血氧仪1批次产品:重庆如泰科技股份有限公司生产,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
11.定制式固定义齿1批次产品:重庆艾得拉医疗器械有限公司生产,涉及耐急冷热性能不符合标准规定。
12.低中频电子脉冲治疗仪10批次产品:1批次为北京金豪高科技有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。1批次为广州市祥友医疗器械科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备p)输出、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。4批次为上海康伴保健器械有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。2批次为深圳市好一生电子科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。1批次为深圳市攀高电子有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批次为四川千里倍益康医疗科技股份有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。
13.医用压缩雾化器6批次产品:1批次为深圳乐普智能医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。1批次为东莞市健宝电子科技有限公司生产,涉及与供电网的分断不符合标准规定。1批次为江苏双盛医疗器械有限公司生产,涉及输入功率、指示器不符合标准规定。1批次为英华融泰医疗科技股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、与供电网的分断不符合标准规定。1批次为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记 、符号不符合标准规定。1批次为黄山市雅适医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
14.倒置生物显微镜1批次产品:重庆奥特光学仪器有限责任公司生产,涉及控制器和仪表的标记、符号、输入功率、指示器不符合标准规定。
15.红外线治疗器2批次产品:1批次为重庆鑫亿医疗器械有限公司生产,涉及正常使用时的稳定性不符合标准规定。1批次为重庆雨逸科技有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记不符合标准规定。
16.脱脂棉球3批次产品:山东华晨医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司生产,涉及表面活性物质不符合标准规定。
17.全自动血流变检测仪1批次产品:重庆赛航科技发展有限公司生产,涉及标志、标识、概述不符合标准规定。
18.电子理疗仪1批次产品:重庆航天火箭电子技术有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。
19.胃肠镜视野清晰度增强仪1批次产品:重庆天如生物科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
20.动态血沉分析仪1批次产品:重庆天海医疗设备有限公司生产,涉及标志、标识不符合标准规定。
21.脑康治疗仪1批次产品:重庆市三正医疗保健有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。
22.恒温电蜡疗仪1批次产品:重庆优玛环试医疗设备有限公司生产,涉及标志、开关和断路器、概述不符合标准规定。
23.医用冷敷贴2批次产品:1批次为重庆旭天生物科技有限公司,涉及实物与标识标签不符。1批次为武汉锐鹰生物医药科技有限公司生产,涉及黏附性 、凝胶重量不符合标准规定。
24.血液净化1批次产品:1批次为重庆山外山血液净化技术股份有限公司,涉及控制器和仪表的标记不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。
市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示生产单位 | 规格/型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 短焦距非制冷远红外热像仪 | 重庆宝通华医疗器械有限公司 | 重庆宝通华医疗器械有限公司 | DH2010-BLFD | 202003/20200011-19026/20200011-19026 | 重庆市药品监督管理局检查四局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备n)熔断器18保护接地、功能接地和电位均衡20正常工作温度下的电介质强度 | |
2 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 重庆市长寿区仁华堂健康药房 | 茂名市江源乳胶制品有限公司 | 标称宽度:52mm±2mm 长度≥160mm光面型 | 201902/90210C1 | 重庆市长寿区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 8 针孔 | |
3 | 特定电磁波治疗器 | 重庆晟初科技有限公司 | 重庆晟初科技有限公司 | LSD58(型号)CQSC_A2B1B1B1B1(备案号) | 2004100015 | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记16外壳和防护罩20正常工作温度下的电介质强度56.8指示器 | |
4 | 一次性使用医用口罩 | 重庆龙翼生物科技有限公司 | 重庆龙翼生物科技有限公司 | 挂耳式(非无菌型) 中号: 17.5cm*9.5cm | 20200505/20200501 | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 2.4口罩带 | |
5 | 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金免疫层析法) | 重庆力晟医药有限公司 | 高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司 | 条型1人份/袋×100袋/盒 | 20200105/20010501 | 重庆市潼南区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 2.3.1阴性特异性 | |
6 | 医用电动防褥疮气床垫 | 重庆永瑞医疗器械有限公司 | 重庆永瑞医疗器械有限公司 | YR-CD-1 | 2020-03-25/20200301/20200301031 | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备 v)保护性包装 | * |
7 | 弱视治疗仪 | 重庆汉达医疗器械有限公司 | 重庆汉达医疗器械有限公司 | HD-CAM | 20200429/2004020002 | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备v)保护性包装 20正常工作温度下的电介质强度 | |
8 | 磁疗镇痛贴 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 120mmx150mm2贴/袋×3袋 | 20200327/20200327 | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 2.3磁场强度 | |
9 | 清洗液 | 重庆生科源生物技术有限公司 | 重庆生科源生物技术有限公司 | SKY-EC | 2020.3.16/20031601 | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 2.2装量 | |
10 | 掌式脉搏血氧仪 | 重庆如泰科技股份有限公司 | 重庆如泰科技股份有限公司 | UT100 | 2020.3.16/W200041/UT10020030001D-030D | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记 | * |
11 | 定制式固定义齿 | 重庆艾得拉医疗器械有限公司 | 重庆艾得拉医疗器械有限公司 | ADL-GA | 2020-05-08/X2005080008 | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 2.6耐急冷热性能 | |
12 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 重庆老顽童医疗器械连锁有限公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | HYS-339 | 2019-10-17/M19060006-001-0850(序列号) | 重庆市大渡口区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记 | * |
13 | 脱脂棉球 | 丰都县仁爱医院 | 山东华晨医疗器械有限公司 | 中号(0.5g) | 20191002/20191002 | 重庆市丰都县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 3.13表面活性物质 | |
14 | 中频激光综合治疗仪 | 重庆医流巴巴医疗器械连锁有限公司 | 广州市祥友医疗器械科技有限公司 | XY-805 | 2019.12.26/XY892390 | 重庆市南岸区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记 a)电网供电的设备 p)输出20正常工作温度下的电介质强度 | |
15 | 压缩式雾化器 | 重庆怡豪医疗器械有限公司南城大道店 | 深圳乐普智能医疗器械有限公司 | 佳汇型JLN-2318AS | 2018年04月18日/201804/20180400451 | 重庆市南岸区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记56.8指示器57.6网电源熔断器和过电流释放器 | |
16 | 中频电疗仪 | 重庆禧莱供应链管理有限公司 | 四川千里倍益康医疗科技股份有限公司 | ZP-100DIB | 2017年06月/17060702 | 重庆市南岸区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示 | * |
17 | 医用压缩式雾化器 | 重庆和平药房连锁有限公司江北医药商城 | 东莞市健宝电子科技有限公司 | CN-B-0103 | 2019年03月05日/20190305 | 重庆市江北区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 57.1 与供电网的分断 | |
18 | 热垫式低频脉冲治疗仪 | 重庆和平药房连锁有限公司江北医药商城 | 上海康伴保健器械有限公司 | WDM-5000 | 2014年9月(合格证)/AG0036104 | 重庆市江北区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示 | * |
19 | 倒置生物显微镜 | 重庆奥特光学仪器有限责任公司 | 重庆奥特光学仪器有限责任公司 | BDS500 | 2020年5月/20050702(编号) | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.3控制器和仪表的标记6.4符号7.1输入功率56.8指示器 | |
20 | 红外线治疗器 | 重庆鑫亿医疗器械有限公司 | 重庆鑫亿医疗器械有限公司 | HWX-XY-3B | 2020年05月07日/2005005/20200507195A | 重庆市药品监督管理局检查三局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 24.1正常使用时的稳定性 | |
21 | 脱脂棉球 | 秀山创友骨科医院有限公司 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 小号 | 2019年6月8日/190608 | 秀山土家族苗族自治县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 3.13表面活性物质 | |
22 | 脱脂棉球(非无菌) | 重庆市黔江区创友骨科医院有限责任公司 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 小号 | 2019年6月8日/190606 | 重庆市黔江区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 3.13表面活性物质 | |
23 | 低频颈椎治疗仪 | 重庆两江新区桐君阁美邻大药房 | 深圳市攀高电子有限公司 | PG-2601B8 | 2020-01-14/LOT20200 1039 | 重庆两江新区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记16外壳和防护罩20正常工作温度下的电介质强度56.8指示器 | |
24 | 热垫式低频脉冲治疗仪 | 重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司龙康药店 | 上海康伴保健器械有限公司 | WDM-5000 | 2018/10/08/AG0038992 | 重庆市九龙坡区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示 | * |
25 | 热垫式低频脉冲治疗仪 | 重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司巴南区七十五店 | 上海康伴保健器械有限公司 | WDM-5000 | 2018/04/02/AG0038904 | 重庆市巴南区鱼洞街道市场监督管理所 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.3控制器和仪表的标记g)参数的数值指示 | * |
26 | 热垫式中频脉冲治疗仪 | 重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司巴南区七十五店 | 上海康伴保健器械有限公司 | WDM-8000 | 2019/07/01/BB0014246 | 重庆市巴南区鱼洞街道市场监督管理所 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示 | * |
27 | 全自动血流变检测仪 | 重庆赛航科技发展有限公司 | 重庆赛航科技发展有限公司 | SH-210A | 2020年5月12日/SNK2005B01 | 重庆市药品监督管理局检查二局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 5.1.1标志5.1.1标识5.1.1概述 | * |
28 | 电子理疗仪 | 重庆航天火箭电子技术有限公司 | 重庆航天火箭电子技术有限公司 | HJ-200 | 202005/01批/000005 | 重庆市药品监督管理局检查二局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记20正常工作温度下的电介质强度 | |
29 | 胃肠镜视野清晰度增强仪 | 重庆天如生物科技有限公司 | 重庆天如生物科技有限公司 | TR-ESCGV-02 | 2019年9月/2018020008 | 重庆市药品监督管理局检查四局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记 | * |
30 | 压缩空气式 雾化器 | 重庆群和医疗器械有限公司 | 江苏双盛医疗器械有限公司 | SS-7C | 20191210/201912001/191200760 | 重庆市沙坪坝区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 7.1输入功率56.8指示器 | |
31 | 医用压缩雾化器 | 重庆中瑞医院 | 英华融泰医疗科技股份有限公司 | FC | 2017.07.12/B2FC09W00771 | 重庆市沙坪坝区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记56.8指示器57.1与供电网的分断 | * |
32 | 压缩空气式 雾化器 | 重庆和平药房连锁有限责任公司蔡家同荣二店 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 405A | 2018/03/21/1803/1803022702 | 重庆市北碚区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1 设备或设备部件的外部标记 6.4符号 | * |
33 | 动态血沉分析仪 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 重庆天海医疗设备有限公司 | ESR-2040 | 202002/S20020485 | 重庆市药品监督管理局检查三局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 5.1.1标志5.1.2标识 | |
34 | 电脑中频治疗仪 | 重庆市中医院 | 北京金豪高科技有限公司 | J48A | 2020年04月03日/052020040340293 | 重庆市江北区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 7.1输入功率 | |
35 | 脑康治疗仪 | 重庆市三正医疗保健有限公司 | 重庆市三正医疗保健有限公司 | SZ-7IJ | 2020年6月12日/SZ-20200601-0003 | 重庆市药品监督管理局检查四局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记 | * |
36 | 特定电磁波治疗器 | 重庆雨逸科技有限公司 | 重庆雨逸科技 有限公司 | T-11A | 2020/06/05/2006050252 | 重庆市药品监督管理局检查二局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 20正常工作温度下的电介质强度 | |
37 | 红外线治疗器 | 重庆雨逸科技有限公司 | 重庆雨逸科技 有限公司 | T-01 | 2020/06/01/2006010313 | 重庆市药品监督管理局检查二局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.3控制器和仪表的标记 | * |
38 | 恒温电蜡疗仪 | 重庆优玛环试医疗设备有限公司 | 重庆优玛环试医疗设备有限公司 | YLLZ-180 | 2020年05月/19123087/19123087 | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 5.1.1标志5.1.6开关和断路器5.1.1概述 | * |
39 | 医用冷敷贴 | 重庆市丰都县工业园区标准厂房14号楼第四层东段 | 重庆旭天生物科技有限公司 | 30ml*6片 | 20190724/190701 | 重庆市药品监督管理局检查三局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 标识标签与实物不符,未检验,出具情况说明 | |
40 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 重庆时珍阁润祥药房有限公司第六分店 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | HYS-339 | 2019.06.10/M19050004-001-0445 | 重庆市沙坪坝区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记 | * |
41 | 医用压缩空气式雾化器 | 重庆健之佳健康药房连锁有限公司 | 黄山市雅适医疗器械有限公司 | YS-05 | 20200109/20200109/20200101343 | 重庆市江北区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.1设备或设备部件的外部标记 | * |
42 | Single-use Medical Face Mask | 重庆圆梦医疗科技有限公司 | Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd | 50pcs/box | 20200501/20200501/20200501 | 重庆市丰都县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 口罩带、细菌过滤效率(BFE) | |
43 | Single-use Medical Face Mask | 重庆圆梦医疗科技有限公司 | Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd | 50PCS/BOX | 20200416/20200401/20200401 | 重庆市丰都县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 口罩带、细菌过滤效率(BFE) | |
44 | 医用冷敷贴 | 南川区曾令川西医内科诊所 | 武汉锐鹰生物医药科技有限公司 | 2贴/袋×2袋/盒 综合型 8cm×11cm | 20200102/20200102 | 重庆市南川区市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 2.4黏附性 2.6凝胶重量 | |
45 | 血液透析机 | 重庆山外山血液净化技术股份有限公司 | 重庆山外山血液净化技术股份有限公司 | SWS-6000 | 2020 06/6200500830 | 重庆市药品监督管理局检查四局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 6.3控制器和仪表的标记 | * |
说明:备注栏标注“*”的为标识标签不符合规定。