生物治疗的问题(生物治疗是怎么回事)

本文专家

中国医学科学院生命伦理学研究中心 翟晓梅 邱仁宗

前段时间，中国科学院广州生物医药与健康研究院的陈小平研究员，在中科院SELF论坛一场公开演讲里介绍了自己的研究工作——利用疟原虫成功治疗晚期癌症患者。

虽然这项“成果”燃起了很多患者的希望，但却遭到业内同行的猛烈质疑。媒体相关报道和自媒体进一步夸大解读，使得事件被广泛传播和发酵。

生物医学研究应本着如何的原则进行？公众、媒体人对于科技新闻报道又应如何把握？

科学发展与受试者保护之间

临床试验与临床医疗有质的区别。临床医疗是用已证明安全有效的方法，解决患者的实际健康问题，是本着有利于患者健康原则的医学干预。其受益和风险的评估均是针对患者本人做出的。而临床试验则是为获取可以被普遍化承认的结论而进行的干预。也就是说，受试者参加研究，会承担潜在的风险，但研究获取的结果是为了科学知识的增长，可让未来患者受益。因此，在临床试验中存在着受试者承担的潜在风险，与未来患者受益之间的利益冲突。

伦理准则告诉我们，尽管医学研究的主要目的是产生新知识、新技术，但这一目的永远不能超越个体研究受试者的权益。科学的发展、社会的价值和利益不能以受试者的健康伤害作为代价。只有对受试者造成风险是最低的，在伦理学上才是可以接受的。

伦理审查委员会的重要职责之一是受试者保护。在审查中，委员会对可能造成受试者伤害的研究设计提出质疑，故易与急于推动医学科学发展和创新的科研部门形成张力。在我国大力发展科技创新的背景下，这种趋势在有些部门大有蔓延趋势，应该引起我们高度重视。

科学审查和伦理审查之间

鼓励科研创新，加快临床转化的政策导向，大大推动了我国科研成果的临床转化。这对推动我国医学发展，以及满足患者迫切的临床需要，发挥了重要作用。随着科研项目的不断增加，伦理审查的工作量也日趋加大。

科学评审是伦理审查的前序工作，伦理判断是价值判断，价值判断首先要基于事实判断（科学判断）。如今，人们已认识到，不允许伦理审查委员会在审查中提出科学问题的认识是错误的。因为从受试者保护的角度，应该允许伦理审查委员会质疑并要求修改科研设计。但毕竟伦理审查机制不是科学评审机制，当然也不应该取代科学评审机制。这也是国家相关规定中强调科学评审之后的伦理审查。

从最近接连爆出问题的科学研究看，其带有共性的问题是都存在科研设计和科学合理性上的重大缺陷。国际伦理准则强调，对高新技术的研究和临床转化必须建立各个阶段的问责制，所谓各个阶段就是强调从问题的源头开始。这个问题应该引起相关部门和科学共同体的高度重视。

研究中的利益冲突问题

最近引起争议的科研案例中，另一个带有共性的问题是，课题负责人与所从事的研究项目存在利益冲突。

利益冲突是指当某人（或某机构）被要求作出判断时，他拥有的某种利益具有干扰他做出合适判断的趋势。

并非所有的利益冲突都导致违反伦理的行为，我们关注的是那些会使科学家无法履行专业和人道义务的利益冲突。例如为了研究目的中受试者的招募，故意在知情同意书中，将参加试验欺骗性地描述为治疗，把本应该免费的试验项目描述为对受试者的补偿等。从最近的案例我们看到，由于利益冲突，不符合标准的受试者被招募，受试者不仅没有获益，反而承担了超量的健康风险。这些事件被曝光，大大危害了医患关系，以及研究者与受试者的信托关系，不仅破坏了医学专业的诚信，更伤害了受试者。

利益冲突对科学专业判断造成影响已是一种普遍现象，应该引起高度的重视和对利益冲突的监管。在伦理审查委员会的行动中，应该要求提供有关利益冲突方面的信息，要求向受试者公开所有存在的利益冲突（无论是否会导致违反伦理的行为）。但公开本身并不能结束利益冲突，它仅仅避免欺骗、疏忽和辜负信任。公开需要一定程序，负责科研立项的机构、从事涉及人类受试者的研究或临床试验的研究机构，都应制订有关利益冲突的专项规则，以供科学家和研究人员遵循。另外也需要设立专门机构研究、处理、监督利益冲突引起的问题。

编辑|彭艳

审核编辑|曹政

资料来源：

2019-02-25 《健康报》08版：生物医学研究面临新挑战