终点失眠治疗(终点失眠怎么治疗)终点失眠治疗(终点失眠怎么治疗)
19年12月底卫材有限公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其内部发现和使用的新药申请。开发了orexin受体拮抗剂Dayvigo（lemborexant）。Dayvigo被批准用于治疗以成年人的睡眠发作和/或睡眠维持困难为特征的失眠。在美国，Dayvigo将按照美国药物管制局（DEA）的计划以5 mg和10 mg片剂商业出售。
莱姆硼星治疗失眠的机制以睡眠开始和/或睡眠维持困难为特征，据推测是通过与食欲素受体拮抗而实现的。食欲素神经肽信号传导系统在觉醒中起作用。据信阻断促唤醒的神经肽食欲肽A和食欲肽B与食欲肽受体OX1R和OX2R的结合可抑制觉醒驱动。左氧氟沙星与食欲素受体OX1R和OX2R结合，并起竞争性拮抗剂的作用，对OX2R 具有更强的抑制作用。
该批准基于一项临床开发计划的结果，该计划包括两项关键的III期研究（SUNRISE 2和SUNRISE 1），该研究分别在一个疗程中对Dayvigo与比较剂进行了长达一个月的评估，而Dayvigo与安慰剂进行了六个月的评估。总共约有2,000名成人失眠患者。从这些研究结果来看，Dayvigo在主观和客观评估中均显示出与安慰剂相比在睡眠发作和睡眠维持方面的统计学显着优势。
在SUNRISE 2和SUNRISE 1中，Dayvigo与停药后的反弹性失眠无关，并且没有证据表明Dayvigo停药后在任一剂量下均具有戒断作用。此外，开发计划包括多项安全性研究，评估对姿势稳定性，认知，驾驶性能和呼吸安全性的影响。
SUNRISE 2是一项长期（六个月），随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验，针对18岁以上且符合DSM-5 失眠症标准的成年患者。每晚一次将患者随机分为安慰剂（n = 325），Dayvigo 5 mg（n = 323）或Dayvigo 10 mg（n = 323）。主要功效终点是患者报告的（主观）睡眠发作潜伏期（sSOL）从基线到治疗结束六个月的平均变化，定义为从受试者尝试入睡到入睡为止的估计分钟数。预先规定的次要疗效终点是患者报告的睡眠效率（sSE；定义为卧床时间在床上的时间所占的比例）以及主观睡眠发作和睡眠维持（sWASO；从6月开始的基线到治疗结束）的变化。定义为从持续的睡眠开始到灯亮为止的分钟数）。使用睡眠日记测量主要和预先指定的次要疗效终点。在SUNRISE 2中，与安慰剂相比，Dayvigo 5 mg和10 mg在主要疗效指标sSOL上显示出统计学上的显着优势。Dayvigo 5 mg和10 mg在sSE和sWASO中也显示出统计学显着的优势。SUNRISE 1是一项短期（一个月），随机，双盲，安慰剂和活性对照，多中心，平行组的临床试验，对象是55岁以上的成年女性受试者和65岁以上的男性受试者符合失眠症的DSM-5标准。每晚一次将患者随机分组接受安慰剂（n = 208），Dayvigo 5 mg（n = 266）或10 mg（n = 269）或活性比较剂（n = 263）。主要功效终点是从基线到治疗结束（第29/30天）的持续睡眠潜伏期的平均变化（LPS；定义为从熄灯到连续10分钟无觉醒的分钟数）。通过夜间多导睡眠监测（PSG）监测进行测量。SUNRISE 1中预先指定的次要疗效终点是PSG测量的从基线到治疗结束（第29/30天）的睡眠效率（SE）和入睡后唤醒（WASO）的平均变化。在SUNRISE 1中，与安慰剂相比，Dayvigo 5 mg和10 mg在主要功效指标LPS上具有统计学上的显着优势。与安慰剂相比，Dayvigo 5 mg和10 mg在SE和WASO方面显示出统计学上的显着改善。在SUNRISE 2（头30天）和SUNRISE ，最常见的不良反应（据报道有5％或更多的使用Dayvigo治疗的患者和安慰剂比率的至少两倍）是嗜睡（Dayvigo 10 mg，10％； Dayvigo） 5 mg，7％；安慰剂，1％）。Dayvigo临床研究的首席研究员，前董事长罗素·罗森伯格（Russell Rosenberg）博士表示：“失眠症是一种慢性疾病，对健康和福祉具有多种潜在的负面影响，并带来长期后果。” 国家睡眠基金会董事会成员。“临床试验提供的证据表明Dayvigo可以改善患者入睡和保持睡眠的能力。”
“我们认为Dayvigo的批准特别令人兴奋，因为它是FDA批准的第一个在关键临床研究中报告12个月内的安全性数据以及6个月内的睡眠发作和睡眠维持功效数据的药物，卫材神经学业务组首席临床官Lynn Kramer医师表示。“我们期待将这种新的治疗选择提供给数百万患有失眠症的患者。
卫材已经在日本（2019年3月）和加拿大（2019年8月）提交了新药申请，以寻求该药的批准以用于治疗失眠症。
失眠的特征是尽管有充足的睡眠机会，但难以入睡，无法入睡或两者兼有，这可能导致白天的后果，例如疲劳，注意力不集中和易怒。失眠是最常见的睡眠/觉醒障碍之一患病率很高。全世界约有30％的成年人有失眠症状，其中许多症状持续数月至数年。结果，失眠会导致各种社会损失，例如长期缺勤和生产力下降。
凭借Dayvigo并通过专注于食欲素生物学的研究和开发工作，卫材渴望改善患有睡眠障碍的患者的生活。
