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中国质量新闻网讯 2021年12月24日，山西省药品监督管理局网站发布《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告〔2021〕106号》。据通告，经检验，有24批（台）产品不符合标准规定（含非标识企业生产的5批次产品）。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，山西省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器、一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性使用防护服、医用超声雾化器、医用无菌超声耦合剂7个品种的产品在生产、经营、使用环节进行了质量监督抽样。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有24批（台）产品不符合标准规定（含非标识企业生产的5批次产品）。
山西省药品监督管理局表示，已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，要求认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查，及时作出行政处理决定并向社会公开。对非标识生产企业生产的产品，要进一步追查产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 样品编号 | 样品名称 | 批号 | 型号规格 | 被抽样单位 | 生产单位 | 综合 判定 | 不合格项 |
1 | CY20210202 | 医用外科口罩 | 132009005 | 大号 无菌平面挂 耳型 | 侯马市中医院 | 河南省斯科赛斯科技发展有限公司 | 不合格 | 压力差 |
2 | CY20210235 | 医用外科口罩 | 20201201 | 17cm（长）×9cm(宽）平面型 | 孝义博爱医院 | 新乡市医邦卫生材料有限 公司 | 不合格 | 压力差 |
3 | CY20210453 | 医用外科口罩 | 201216 | 平面型大号17.5cm×9.5cm | 太原市第九人民医院 | 河南医仁医疗器械有限公司 | 不合格 | 压力差 |
4 | CY20210494 | 医用外科口罩 | 200508 | 平面型 大号 | 忻州恒康医院有限公司 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 不合格 | 压力差 |
5 | CY20210352 | 医用防护口罩 | 20090706 | 拱形L | 大同市中医医院 | 河南省戈尔医疗器械有限 公司 | 不合格 | 过滤效率 |
6 | CY20210242 | 医用外科口罩 | 20201106 | 17cm×9.5cm±5% 平面型 大号 | 柳林县灵光医院有限公司 | 河南拾玖卫材有限公司 | 不合格 | 无菌 |
7 | CY20210306 | 医用一次性防护服 | 20082308 | 连身式175cm | 朔州市朔城区人民医院 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 不合格 | 外观、过滤效率 |
8 | CY20210271 | 医用外科口罩 | A20081003 | 无菌长方形挂耳式175mm×95mm | 长治市潞州区中医院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 不合格 | 压力差 |
9 | CY20210438 | 医用外科口罩 | 20080602 | 大号 | 古交市中心医院 | 河南迪怡疗护科技开发有限公司 | 不合格 | 压力差 |
10 | CY20210354 | 一次性使用医用 口罩 | 20201209 | 平面型 中号 | 大同市森泰医疗器械有限责任公司 | 河南省升元医用卫材有限 公司 | 不合格 | 通气阻力 |
11 | CY20210336 | 医用外科口罩 | 20201108 | 平面形耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm | 山西国大万民药房连锁有）限公司晋城矿区店 | 辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司 | 不合格 | 压力差 |
12 | CY20210470 | 电脑中频经络通治疗仪 | 0131944 | QX-265型 | 太原市康盛祥医疗器械有限公司 | 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 | 不合格 | 连接器的 构造 |
13 | CY20210095 | 一次性使用医用 口罩 | 20121201 | 平面挂耳式17.5cm*9.5cm | 山西乐进医药有限公司 | 九江市中乌医疗器械有限 公司 | 不合格 | 通气阻力 |
14 | CY20210163 | 医用外科口罩 | 20201203 | 非无菌型17.5cm*9.5cm | 大同市思迈乐大药房连锁有限责任公司魏都店 | 山东鲁润阿胶药业有限公司 | 不合格 | 压力差 |
15 | CY20210407 | 一次性使用医用 口罩 | 201218R | 三层耳挂型17.5cm*9.5cm | 临猗县百草堂医药有限公司五一路分公司 | 佛山市恒汇卫生用品有限 公司 | 不合格 | 通气阻力 |
16 | CY20210417 | 一次性使用医用防护服 | 20201011 | 连体式175（XL) | 晋中榆次仁信医院 | 江西鑫虹医疗器械有限公司 | 不合格 | 微生物指标 |
17 | CY20210402 | 一次性使用医用 口罩 | 01231205 | 平面型耳挂式（非无菌型）17.5cm*9.5cm | 永济市万民大药房连锁有限公司舜都店 | 美恩龙医疗器械股份有限 公司 | 不合格 | 通气阻力 |
18 | CY20210405 | 一次性使用医用 口罩 | 202012CY | 17.5cm*9.5cm | 万荣县医药药材有限公司第三药店 | 南京聚力医药有限公司 | 不合格 | 通气阻力 |
19 | CY20210394 | 医用外科口罩 | 20100602B | 平面型17.5cm*9.5cm | 运城同德医院 | 河南省健琪医疗器械有限公 | 不合格 | 压力差 |
抽检不符合标准规定（非标识企业生产）的产品名单
序号 | 报告编号 | 样品名称 | 批号 | 型号规格 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 不合格项 | 产品确认情况 |
1 | CY20210192 | 医用外科口罩 | 2020110206 | 平面挂耳型175mm*95mm | 山西永盛康医疗器械有限公司 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 压力差 | 非标示企业生产 |
2 | CY20210531 | 一次性使用医用口罩 | 2020120407 | 平面挂耳型175mm*95mm | 山西正康医药连锁有限公司 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 通气阻力 | 非标示企业生产 |
3 | CY20210086 | 医用外科口罩 | 332010013 | 无菌长方形耳挂式175mm×95mm | 运城市康惠同惠医药有限公司新绛正平街三店 | 宇安（河南）控股有限公司 | 细菌过滤效率 | 非标示企业生产 |
4 | 抽样环节发现 | 医用一次性 防护服 | A20080830 | 175连身式 | 壶关县华康医院 | 宇安（河南）控股有限公司 | -- | 非标示企业生产 |
5 | CY20210191 | 一次性使用医用口罩 | 201102 | 平面长方形挂耳17.5cm×9.5cm | 山西永盛康医疗器械有限公司 | 上海安丁生物（汤阴）药业有限公司 | 通气阻力 | 非标示企业生产 |
