无标本固定时间是什么原因(标本固定时间过长)

编译：肿瘤资讯编辑部来源：肿瘤资讯

在肿瘤诊疗领域，病理诊断是学界公认的“金标准”，是为患者提供个体化治疗的基本保证。分布在全国各个医院的病理科，每天为患者进行病理诊断，从细胞组织中分辨出患者所患的肿瘤类型和肿瘤的分型，为临床医生制定治疗方案提供重要依据。但不同于国外将病理科作为临床科室的设置，在之前很长一段时间内，国内的病理科长期作为辅助科室，得不到充分发展，病理科资源配套跟不上，检测流程不规范的情况严重。近年来，随着肿瘤靶向治疗的发展，精准诊疗的概念日益深入人心，越来越多的医院开始重视病理科建设，并建立起病理检测全流程管理质控体系（SOP）。江苏省肿瘤医院病理科作为国内率先建立该体系的医院之一，通过打造高标准的病理检测全流程质量控制体系，为各临床科室提供了一套规范化、科学化、标准化的诊断模式，同时也为病理检测水平的提高，为各癌种的精准诊断和精准治疗奠定了坚实的基础。

肿瘤病理医师——从\"幕后英雄\"到“前台主角”

在肿瘤专科医院，病理科是诊疗过程中的关键科室，病理医生是身负高度责任风险的重要岗位，签发的病理学诊断报告可谓一字千金。江苏省肿瘤医院病理科的徐新宇教授坦言，同为临床科室，病理科虽然不像内、外、妇、儿科等科室一样，能够直接地解决患者的病痛，但其在诊疗过程中扮演了关键角色，肩负着指导肿瘤治疗的重大责任。在一些综合性医院，病理科的地位可能并不突出，但在像江苏省肿瘤医院这样的肿瘤专科医院，其重要性尤为明显。在综合性医院，患者做阑尾炎之类的常规手术，不会对其癌变与否有所顾虑，但在肿瘤医院，只要做手术就必须经过病理诊断。

对于肿瘤患者来说，治疗只是整个诊疗流程的一部分，相较而言，诊断占据着更高的重要性。例如，患者淋巴结肿大需要手术，手术的一个目的就是了解淋巴结为什么会变大，这就是诊断。在肿瘤医院，类似的案例诊断结果为淋巴瘤的可能性更多一些。徐新宇教授的团队就经常遇到颈部淋巴瘤的患者，除了是本来就长在颈部的原发肿瘤以外，还可能是鼻、咽癌或者肺癌的颈部转移。徐教授举了个具体的例子：前段时间有一名肠癌病人，疑似肠癌肺转移，科室医生阅片后，告诉患者需要进行检查前列腺。检查结果显示发现他的前列腺指标（PSA）很高，并最终得出前列腺癌转移的结论。不同性质的肿瘤，其用药的规范和疗程也完全不同，而病理诊断的作用就是帮助医生做出准确判断，因此病理科在肿瘤医院扮演着至关重要的角色。

在江苏省肿瘤医院，95%以上的检查和治疗必须以病理报告为依据，并据此来告诉患者他们所患的是哪一个癌种。如今的肿瘤临床治疗与过去相比，用药更为精准。例如，病理医生为患者做完肺穿刺后，需要将患者所患的肿瘤类型（如腺癌、鳞癌、腺鳞癌等）告知临床医生，随后根据肿瘤类型进行相应的基因检测，最后制定治疗方案。根据基因检测的结果，患者可以根据自身情况选择化疗或靶向治疗的方案。在此过程中，病理诊断给患者提供了选择治疗方案的机会，病理科医生已不再单纯作为\"幕后英雄\"，而是主动走到患者面前，成为精准医疗和个体化诊疗的核心成员。

左图：非小细胞肺癌（NSCLC）病理组织图像

右图：乳腺癌病理组织图像

任重而道远——作为\"金标准\"的病理诊断的含金量亟待提升

尽管病理诊断在肿瘤诊疗的过程中尤为重要，但病理科在国内的医院中却始终处于弱势地位。在徐新宇教授看来，造成社会对病理科不重视的根源在于医院、社会对病理科的认识不足。虽然病理科在诊疗流程上承担着承上启下的作用，被誉为“医生的医生”，然而在就医过程中，患者与这一科室的接触很少。从医院的角度出发，这一科室的收入产出比不如一些临床科室，出于经济原因，一些医院甚至会选择将病理科的业务外包。

病理科业务外包是把双刃剑，在一些县乡级医院，病理科业务外包可为这些医院集中资源，但同时，这种外包会导致医院无法进行多学科联合会诊（MDT）的建设，这对医院而言是一大损失。目前，杭州、福州、浙江、上海等大城市的医院对MDT尤为重视，在他们看来病理诊断在诊疗环节中充当着相当重要的角色。

在一些一线城市的大型医院，病理科虽已逐渐得到相应的重视，但依然无法摆脱病理标本采集不规范的困境。临床医生有自己对患者治疗的目的和手术目的。从临床医生角度来讲，完成一台手术，同时还需进行淋巴结清扫，要兼顾这些任务就很难及时完成病理标本的固定工作。而手术标本固定是否及时、是否及时剖开，固定液的用量等问题，对于后续病理诊断的准确性会产生非常重要的影响。

从全国范围来看，目前大部分医院均存在手术标本前处理不规范的问题，例如：标本没有及时剖开、固定，固定液配比不当，医生及护士缺乏规范处理病理标本的知识等问题。如果前处理存在问题，会影响病理科的检测结果，会导致出现假阴性或假阳性，进而影响医疗质量，增加医疗风险，影响医院标本库建立。

在江苏省肿瘤医院，徐新宇教授所在的团队曾多次跟临床医生就标本固定时间的问题进行开会交流，并邀请了医院的院领导、各科室主任参与会议，通过反复沟通，在临床医生这边得到了更多的理解。而下一步，是通过定期岗位培训，让手术医生和手术护士、护工充分了解和熟悉如何规范进行离体病理标本的前处理，巩固成果并形成一套规范化的操作制度。

今年4月12日，在江苏省肿瘤医院张勤副院长的大力支持下，病理科成功举办了首次针对全院范围的“病理标本前处理规范化培训”。医务科、病理科、手术室护士、护士长、外科等相关职能部门工作人员共约100余人参加培训。培训过程中，病理科分享了“病理标本规范化前处理要求”，详细地介绍了标本固定的重要性、标本规范化前处理示例，病理检测申请单讲解，术中病理标本送检四个方面。同时强调了标本前期处理的两个关键原则：第一，标本前处理需要保证标本的离体时间在1小时以内；第二，需要手术室提供合格的福尔马林固定液。在培训过程中，徐新宇教授结合真实的病例，针对病理科对标本前处理的要求进行了讨论和总结，让手术室的工作人员更深刻地了解到手术标本前处理规范化的重要性，标本合格率大幅度提高。

砥砺前行——江苏省肿瘤医院标本的规范化管理初见成效

江苏省肿瘤医院对标本建立起了一套质量评估体系。每个标本从临床科室送到病理科后，首先由专门的取材医生对每个标本进行检查，核对患者信息、对应编号等认证标志。在信息核对无误的前提下，进入到对标本质量进行评估的环节，要求医生从脏器的打开情况、固定液的用量等关键指标进行专业检查。确认质量合格后，再根据经验将标本全部切开固定好，保证固定液足够多且充足渗透、标本能及时的处理，为准确的病理检测做准备。

为了更好地满足病理诊断的需要，标本管理只是整个病理检测流程的一环，然而要想达到诊断精准化的目标，还需要做好其它环节。因此，在徐新宇教授及所在团队的主导下，江苏省肿瘤医院建立了“病理检测全流程管理质控体系”，并逐步促成了病理科和临床科室达成共识。内容主要包括从取材到包埋、切片、染色，将每一个环节落实到个人，为质控工作奠定基础。取材的过程也有相应的规范要求，完成取材后标本应如何放置、如何处理，都有具体的规范。病理报告完成后，先由初检医生看，再由上级医生复检，尽可能将报告做得更准确。

配图：通过标准化全程管理有效改进包埋组织样品和组织切片的质量

全流程项目推广后，通过病理科的不懈努力，院领导的大力支持，以及临床科室、手术室的积极配合，在很多关键环节的量化指标结果初见成效：例如，护工在对10%中性缓冲福尔马林的配比进行了解后，开始重视固定液的配比；临床对标本进行剖开固定，对部分没有剖开的标本，护工会在固定前帮忙剖开。此外，从检测的阳性率可以客观看出，在对全流程岗前培训前，GC HER2的阳性率大概为5%左右，目前这一数据上升至11%，已经达到了国内指南要求的阳性率。

在此基础上，江苏省肿瘤医院正在积极引入数字化管理系统。在不远的将来，数字化的病理报告出来以后，医生可以通过扫描二维码得到相应的信息。通过数字化管理，病人的临床资料都能被完善地归档并快速调取，包括几年前的诊断记录，几年前做过的检查结果，医生都能系统性地掌握。

在人员管理方面，科室对相应的医生进行了亚专科的分配，也给他们提供相应学习和交流的一些机会，还分出了相应的软组织、肺、消化道、泌尿，都有相应的亚专科。相应的亚专科分配出去以后，医生在相应的领域已经有了一定的侧重，可以在病理报告上。在MDT的讨论上，以及学术交流等方面有针对性地提出更专业的想法和建议。因为医生可以有更充分的时间来研究某一领域的文献，从知识面，研究深度，知识累计程度都产生了量变到质变的提升。在更专注的管理体系下，病理科的报告将做到更准确、更系统、更符合临床的需要。

大有可为——精准诊疗时代的“病理检测全流程管理质控”

病理检测全流程管理质控体系（SOP）近年来愈发引起病理医师的重视。它为病理科室提供了一个标准的诊断模式，由病理科建立自己的质量体系，便于科室更有效地组织工作、满足临床及患者的需求、提升诊疗水平，也有利于改进基层病理科的人员基础、环境设施、以及设备管理。鉴于此，推进我国病理科室诊疗规范化及管理标准化具有重大意义。

目前，常规病理检测项目已涵盖肿瘤分子治疗靶点检测，包括HER2、EGFR、BRAF、ALK、KIT、PDGFRA、VEGF、ROS1等，它们已逐步成为肿瘤靶向精准治疗不可或缺的一部分。在精准医疗时代，精准病理诊断还应包括药物治疗反应和预后判断的伴随诊断，这重新定义了病理学在现代医学基础研究与临床之间的桥梁作用，以及在肿瘤患者诊疗过程的重要地位。

根据最新的\"乳腺癌HER2检测指南\"，HER2的精准检测对于指导肿瘤患者的靶向治疗具有重要意义，对愈后评估具有不可取代的价值。临床医生用药是根据HER2的检测结果制定方案的，包括一个+、两个+、三个+。如果检测结果不准确，在治疗过程中用了不该用的药，就会导致治疗混乱的结果。作为首批获得乳腺癌HER2室间质评合格证书的医院之一，江苏省肿瘤医院病理科始终不遗余力提高靶点检测水平，为该院的乳腺癌精准诊断和精准治疗奠定了坚实的基础，最终使病人获益。这一领域也是江苏省肿瘤医院病理科未来的发展重点之一，徐新宇教授表示：随着质控体系的建立和推进，现在参与到质控体系建设的医院越来越多了，因为大家知道这件事情的重要性，科室也希望做好此事。通过参加这种质控活动，使得诊断的流程合理化，发出的病理报告更规范、细致、准确，工作人员的责任心愈发提高。大家都积极地参与到质控学习及评估活动中，促进了病理诊断向着精确诊断、精准治疗的方向大踏步迈进，亦有助于提高病理科的地位。

在全流程管理项目中，徐新宇教授特别提到了罗氏制药生物标记物（Biomarker Science Liaison）团队对于江苏省肿瘤医院病理科提供的大力支持。他表示，如果没有罗氏生物标记物团队的工作，国内的HER2检测不可能发展得如此顺利。罗氏生物标记物团队与国内领先的实验中心合作建立中国HER2 IHC标准检测流程及质控体系，促进FISH检测的普及，大大提高了标准化诊断的覆盖面及标准化治疗方案的渗透率。谈到这些，徐新宇教授对于罗氏生物标记物团队长期以来提供的各种资源和工作上的支持给予了充分的肯定和高度的评价。

结语：

规范化病理诊断是规范化治疗的基石。只有在诊断规范的基础上才能体现出精准诊疗的优势。而精准医疗趋势也为病理学的发展提供了良好的契机，行业规范的制定和实施、多学科的交流与合作、质控体系的建立与质量的持续提高，都是推动肿瘤病理规范发展的重要保障。

在病理科，每个工作环节对于检测结果的准确性都至关重要，因此更需要在全国范围内推广病理标准流程化的管理以进一步提升诊断精准度。江苏省肿瘤医院的病理科建设仍在不断进步和完善，但从标本处理到取材的流程已经逐步实现规范化，并已产生的积极效果，相信前期的努力将为其未来建设更加全面的病理科全流程管理规范化打下良好的基础，并为区域内的病理科建设提供一个良好的示范。

受访人介绍

徐新宇教授

江苏省肿瘤医院病理科主任

中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会委员

江苏省医学会病理学分会委员

江苏省抗癌协会肿瘤病理专业委员会委员

江苏省抗癌协会甲状腺癌专业委员会委员

中国抗癌协会乳腺专业委员会乳腺病理学组成员

南京市医学会病理分会委员

关于江苏省肿瘤医院病理科

病理诊断与技术水平处于省内一流水平。全年病理标本约12000例，诊断病理切片约65000张，其中手术标本约占70%，院内外疑难切片会诊约6000例，术中快速病理切片诊断>1000例，免疫组化标记和诊断>2500例，参与肿瘤库收藏标本>1000例，参与科研项目标本>800例。该科拥有全套进口病理技术设备，可共享科研设备流式细胞仪，基因测序仪，PCR等。每年配合临床及科研参与省内及院内课题8-10项目，带教研究生1-4名，现为省内肿瘤专科病理医师规范化培训基地。

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