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10月29日，国家药品监督管理局发布了《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》。

公告显示：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

图片来源：国家药品监督管理局网站

蒲地蓝消炎制剂属于中成药制剂（其口服液制剂为处方药），主要成份包括蒲公英、黄芩、苦地丁、板蓝根，能够清热解毒，抗炎消肿。临床用于疖肿、咽炎和扁桃腺炎。

目前市面上蒲地蓝消炎制剂包括蒲地蓝消炎片、蒲地蓝消炎胶囊以及蒲地蓝消炎口服液。

图片来源：国家药品监督管理局网站

在抗生素使用越来越严格的当下，消炎类的中成药就成为了“抢手货”，而蒲地蓝消炎制剂更是其中的佼佼者。

只要是感冒、咽喉肿痛，尤其是流感高发时期，医生十有八九就会开处蒲地蓝消炎制剂。而且由于中成药的不良反应相对较小，在儿科，蒲地蓝消炎制剂可以说是小儿感冒的“标配”；同样，对于孕妇这一特殊群体，医生也比较推荐使用蒲地蓝消炎制剂。

针对蒲地蓝消炎制剂说明书修订，国家药品监督管理局在不良反应、禁忌、注意事项三个方面做出了明确说明。

需要特别注意的是，【注意事项】中明确注明：孕妇慎用。

图片来源： OG在线

在临床中，蒲地蓝系消炎制剂一直被认为是孕妇感冒、咽喉肿痛的安全用药，其对母体及胎儿的影响较小。

但随着此次的修订，对于孕妇这一特殊群体，蒲地蓝消炎制剂不再是想用就用了，必须谨慎对待，避免出现不良反应。

与此同时，国家药品监督管理局对追风透骨制剂也进行了说明书的修订！

追风透骨制剂属于中成药制剂类的处方药，临床主要用于治疗风寒湿痹、肢节疼痛、肢体麻木。

聚焦于药源性肝损伤，此次修订主要针对追风透骨制剂的警示语、不良反应、禁忌、注意事项四个方面，做出了明确说明。

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生川乌、生草乌和生天南星等中草药具有一定的毒性，目前毒性中药材名单中就有28种！在临床应用中，会对这些中药材进行炮制处理，或者是配伍使用、剂量控制等措施，以减少或去除中药材的毒性。《中药药典》对其中的炮制方法、配伍组合、使用剂量都进行了相关规定。但为了进一步规范安全用药，含有此类中药材的中成药中均应清晰列出警示用语。

而为了进一步规范中成药的合理安全应用，在今年6月19日，国家药品监督管理局就发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明。其中指出，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。

图片来源：国家药品监督管理局网站

总而言之，国家药品监督管理局此次修订旨在合理应用中药、安全应用中药，努力推动中医药的可持续发展。

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