记者1月25日获悉，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，日前，国家药品监督管理局对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。根据相关要求，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，并于2021年4月13日前报省药品监管局备案。

按照修订要求，速效救心丸说明书警示语应当包括孕妇禁用，【不良反应】应当增加恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等，【禁忌】应当增加“孕妇禁用”和“对本品及所含成份过敏者禁用”，【注意事项】应当增加过敏体质者慎用。

其中，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

下一步，省药监局将督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。同时要求药品上市许可持有人对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药；要求临床医师仔细阅读本品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析；提醒广大患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，严格遵医嘱用药。（西安报业全媒体记者 王江黎）