本文引用：陈玲, 李甜甜, 蔡文智. 基于移动医疗的妊娠期盆底肌训练对产后尿失禁发生的影响：一项基于随机对照试验设计的探索性研究. 中国全科医学[J], 2022, 25(12): 1424-1428,1434 doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0042

CHENLing, LITiantian, CAIWenzhi. The Effect of a Mobile APP-based Pelvic Floor Muscle Training during Pregnancy on the Occurrence of Postpartum Urinary Incontinence: Exploratory Analysis of a Randomized Controlled Trial. Chinese General Practice[J], 2022, 25(12): 1424-1428,1434 doi:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0042

国际尿控协会定义尿失禁（urinary incontinence，UI）是一种可以得到客观证实、不自觉的尿液经尿道漏出的现象[1]。妊娠和分娩是发生UI的重要危险因素[2]，不同孕周的患病率为9%~75%，平均约为41%，且随着孕周增加，UI的发生率也随之增加[3]。此外，一项大型的队列研究表明，妊娠期UI的发生会显著增加产后10年和12年的复发风险，可见UI的影响深远[4]。妊娠期及产后UI的高患病率也给女性的生活质量造成了不良影响[5]，带来了日常活动、社会交往、休闲外出、性生活乃至心理健康等方面的困扰[6，7]。

盆底肌训练（pelvic floor muscle training，PFMT）是UI的一线治疗手段[8]，是指通过特定的盆底肌肉群反复自主性收缩与放松，以提高盆底肌群及尿道周围肌肉强度，加强其支持作用，改善漏尿，促进盆底健康[9]。然而，PFMT的效果需要有锻炼的正确性与依从性的双重保证[8]，目前尚缺乏有效的管理策略。本研究团队前期开发了孕产妇UI自我管理的"有爱屋"APP（注册号：2019SR1342273），并经过可用性评价[10]，研究团队进一步开展了一项单中心随机对照试验（RCT）以评价基于APP的妊娠期PFMT对产后UI的影响，然而结果发现，相比于常规宣教，基于APP的干预并未显现出预防产后UI发生的优势（P=0.274）[11]，本研究试图对这一阴性结果进行探索性分析，并探讨是否存在能从APP干预中获益的亚组人群。

当总体疗效无统计学意义时，可尝试寻找可能获益的亚组人群。本研究最终通过Logistic回归分析与分层分析找到了可能获益的亚组人群，即妊娠期有UI症状的孕妇使用"有爱屋"APP有望预防产后UI发生，从而实现精准管理。

本研究数据来源于前期开展的一项RCT，采用方便抽样法，于2020年6—10月在南方医科大学深圳医院产科门诊招募了126例研究对象，采用随机数字表法分为干预组与对照组，各63例。纳入标准：（1）年龄≥18周岁；（2）经B超检查确诊为单胎妊娠；（3）孕周24~28周；（4）能够通过智能手机上网。排除标准：（1）存在精神疾病与认知障碍；（2）存在孕前UI、盆腔器官脱垂、盆腔手术史；（3）产前检查发现有高危因素（如妊娠合并心脏病、妊娠期高血压疾病、妊娠合并糖尿病、先兆流产、胎盘早剥、胎儿生长受限、羊水异常）不适合妊娠期PFMT；（4）盆底肌收缩疼痛；（5）拒绝参加研究。该研究的开展通过了南方医科大学深圳医院医学伦理委员会批准（NYSZYYEC20190012）。患者均签署知情同意书。

本研究是基于此项RCT数据资料进行的探索性分析。

对照组接受常规护理，由产科医务人员提供关于UI、PFMT、妊娠期保健相关知识的口头指导及PFMT技能实践指导。干预组在常规护理的基础上，下载"有爱屋"APP于个人手机，研究对象可自主浏览"有爱屋"APP内的健康知识文章与视频，并可跟随PFMT模块进行训练，并鼓励孕妇每天跟随PFMT模块至少完成3组训练，通过设置提醒功能以实现每天早、中、晚3次推送锻炼提醒与通知，干预周期为2个月。"有爱屋"APP在功能上融合了行为改变技术（behavior change technique，BCT）[12]的相关理念以达到提升使用者锻炼依从性的目的，如通过设置提醒功能以实现每天早、中、晚3次推送锻炼提醒与通知，基于APP的具体干预方案见前期研究成果[10]。

在招募研究对象入组时收集，包括人口学资料：年龄、学历、职业，临床资料：孕周、孕产史、身高、目前体质量、孕前体质量、是否存在UI。

入组时及干预结束后，采用Broome盆底肌自我效能量表（Broome Pelvic Floor Muscle Self-efficacy Scale，BPMSES）评估[13]，BPMSES广泛用于评估患者PFMT的依从性，包含预期自我效能与预期结果2个维度，共23个条目。每个条目得分为0~10分，总分为0~230分，分数越高代表自我效能水平越高，其中文版Cronbach's α系数为0.912，重测信度系数为0.910[14]。

入组时及干预结束后，采用UI知识问卷（Urinary Incontinence Quiz，UIQ）进行评估，此量表由BRANCH等[15]编制，UIQ广泛用于UI知识测验，共15个条目，每个条目得分为0~1分，总分为0~15分，总分越高对UI知识掌握越好，其中文版多数条目Kappa系数>0.80[16]。

产后42 d随访时收集产后相关资料，包括产后42 d UI发生情况。结局指标是产后42 d UI发生率。另外，通过妇幼保健系统查询本次分娩孕周与分娩方式、会阴损伤情况、新生儿体质量。

产后42 d时，采用国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表（International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form，ICIQ-UI-SF）[17]进行评估。ICIQ-UI-SF包含4个条目，分别是UI发生的频率（0~5分），每次漏尿量（0~6分），UI对日常生活的影响（0~10分），以及漏尿时间（不参与计分）。前3个条目总分为0~21分，其中0~7分为轻度症状，8~13分为中度症状，14~21分为重度症状。得分为0分，视为没有出现UI，得分≥1分则认为患有UI。ICIQ-UI-SF中文版Cronbach's α系数为0.71~0.96，重测一致性>95%[18]。

通过妇幼保健系统查询研究对象此次分娩孕周、分娩方式、会阴损伤情况、新生儿体质量。

因前期RCT结果得出，相比于常规宣教，基于APP的干预并未显现出预防产后UI发生的优势（P=0.274）。本研究基于以上结果，以产后UI发生与否为结局指标，分为病例组和对照组，比较两组人群在一般资料及相关变量的组间差异；其次，将组间差异性分析中有统计学意义的因素作为可能的混杂因素，进一步采用Logistic回归分析（前进法，最大似然估计）探讨混杂因素及其与干预方式之间的交互作用对产后UI发生的影响。最后，针对Logistic回归分析的结果进行分层分析，探讨是否存在能从APP干预中获益的亚组人群。

采用SPSS 25.0软件进行统计学分析，计量资料以（x±s）描述，两组间比较采用t检验；计数资料以相对数描述，组间比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

最终共有103例研究对象完成所有时间节点的随访，其中干预组51例，对照组52例。产后42 d随访显示，48例（46.6%）发生产后UI（病例组），55例（53.4%）未发生产后UI（对照组）。

病例组和对照组年龄、学历、职业、首次妊娠、妊娠次数、流产史、剖宫产史、入组时体质指数（BMI）、妊娠前BMI、入组时体质量增长、UIQ得分、干预方式、分娩孕周、阴道分娩、会阴损伤、新生儿体质量比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；病例组和对照组阴道分娩史、入组时存在UI、BPMSES得分比较，差异均有统计学意义（P<0.05），见表1。

Table 1 Comparison of general and clinical variables between case and control groups

将产后是否发生UI为因变量，将阴道分娩史、入组时是否存在UI、BPMSES得分，以及这3个变量与干预方式之间的交互作用作为协变量进行Logistic回归分析（赋值见表2）。结果显示，入组时存在UI是产后发生UI的危险因素（P<0.001）；BPMSES得分与干预方式的交互作用可影响产后UI的发生（P<0.001），见表3。

Table 2 Assignments of influencing factors in the binary Logistic regression analysis with postpartum UI as the outcome

Table 3 Binary Logistic regression analysis of influencing factors contributing to postpartum UI

以入组时是否存在UI作为分层因素，分别分析入组时存在UI症状及不存在UI症状的两组人群从APP干预中的获益情况，结果显示，入组时存在UI症状的孕妇，干预组产后UI发生率低于对照组，差异有统计学意义（P=0.041）；入组时不存在UI症状的孕妇，两组产后UI发生率比较，差异无统计学意义（P=0.284），见表4。

Table 4 Subgroup analysis of the effect of UIW APP to postpartum UI

目前在其他类似的研究中，已有多项系统综述表明移动信息技术用于UI自我管理的有效性[19，20]。其中，关于APP用于UI自我管理的研究多局限于老年女性群体，并在漏尿症状与生活质量影响方面均显示出了良好的效果[21]。然而遗憾的是，本课题组基于APP的妊娠期UI自我管理项目，并未显示出预防产后UI的效果。虽然2020年最新的一项系统综述发现，针对混合人群（妊娠期存在或不存在UI症状），妊娠期PFMT可能轻微减少了产后UI发生的风险[22]，但所纳入的原始研究证据等级较低，需要高质量的证据对这一研究议题进行补充论证。为了找到疗效达不到预期的可能影响因素或潜在的获益群体，本研究进行了交互作用分析及分层分析发现了两个关键信息：首先，妊娠期入组时UI症状的存在与否影响了基于APP干预的获益程度；其次，PFMT自我效能与干预方式存在交互作用。

众所周知，妊娠期UI是产后UI发生的强烈预测因素[4]。结合分层分析的结果发现，入组时存在UI症状的孕妇可以从APP干预中获益，妊娠期无UI症状的孕妇预防证据尚不充分。然而，一项与本研究设计类似的RCT[23]，通过名为"Pen Yi Kang"的APP针对最近3个月有UI症状的初产妇进行妊娠期UI干预，发现干预组产后UI症状严重程度相比于常规宣教组并未显示出统计学差异。推测本研究结果与该研究结果不一致的原因有二：首先，干预工具不同。本研究中"有爱屋"APP是基于BCT开发的一项集合了健康知识宣教、行为锻炼指导等多项功能的APP，而WANG等[23]的研究工具功能较为单一，局限于音频指导的PFMT。其次，产后评估时间点不同。本研究的评价节点是产后42 d，WANG等[23]的研究评估的是产后3个月及6个月，HOFFMAN等[21]的研究也表明长期随访的效果不如干预结束短期内及时评价效果明显，可能产后UI的预防效果会随着时间延长而减弱。值得注意的是，本研究中关于妊娠期无UI症状的亚组未发现APP干预的预防效果，但由于该亚组样本量较小，尚不能得出准确结论。

本研究也发现，PFMT自我效能高的孕妇可以从APP干预中获益。目前为止，妊娠期PFMT自我效能对产后UI的预测作用鲜有研究报道。自我效能反映了患者对锻炼效果的信任程度和完成锻炼目标的信心程度。自我效能理论认为，当患者对此锻炼有足够信心、并且相信该锻炼可以很好地解决问题时，患者的依从性会更高[21，24]。有研究也揭示了自我效能可较好预测PFMT的依从性[25，26]。事实上，WANG等[23]的研究也发现随着时间的推移，基于APP的音频指导下的干预组比对照组显示出更好的PFMT依从性，并且在改善盆底肌力、膀胱颈活动度和性功能方面更有优势。结合自我效能与干预方式交互作用的显著性推测，干预组拥有较高PFMT自我效能感水平的孕妇，拥有更好的锻炼依从性，这个是保障锻炼效果的关键因素。因此，本研究建议未来的研究可更多关注提高孕妇PFMT自我效能感，尤其是针对妊娠期存在UI症状的孕妇更应加强宣教。

综上所述，本研究入组时存在UI症状的孕妇使用"有爱屋"APP可较好预防产后UI发生，而针对妊娠期没有UI症状的孕妇预防证据尚不充分。其次，不管有无UI症状，PFMT自我效能高的孕妇可以从APP干预中获益。本项目下一步将进行多中心临床试验，对以上结果进行进一步验证。

本文无利益冲突。

本文表格略
参考文献略

基于移动医疗的妊娠期盆底肌训练对产后尿失禁发生的影响：一项基于随机对照试验设计的探索性研究