四部门公布可供对外出口的新冠病毒疫苗产品清单；第五批国家组织药品集中带量采购在上海开标；《执业药师注册管理办法》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》《生物制品变更受理审查指南（试行）》等文件发布；五维葡钙口服溶液由处方药转化为非处方药……6月18—24日，医药行业的这些动态值得关注。

1.商务部、工信部、国家卫健委、国家药监局4部门联合发布《关于公布可供对外出口的新型冠状病毒疫苗产品清单的公告》，将4款经国家药监局附条件批准上市注册申请的疫苗产品列入“可供对外出口的新型冠状病毒疫苗产品清单（中国企业研发生产）”，并表示清单将根据国家药监局审批上市情况适时动态调整。此次被列入清单的4款产品为北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）、康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)、武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）。

2.国家卫健委办公厅发布《关于做好2021年基本药物制度补助项目工作的通知》，明确各地政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度要实现全覆盖，村卫生室人均补助标准升至10元，此外严禁以考核名义截留、扣减。

3.国家药监局发布《2020年度药品审评报告》。报告显示，2020年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评；受理1类创新药注册申请1062件（597个品种），较2019年增长51.71%；审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%；审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。

4.国家药监局发布并实施《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。

5.国家药监局发布《执业药师注册管理办法》，进一步加强执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设。《办法》规定，执业药师注册有效期为五年；明确了执业药师岗位职责、权利要求，以及应当履行的义务；鼓励执业药师参加实训培养。《办法》自印发之日起施行。

6.国家药监局就《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》提出，儿童化妆品应当在销售包装展示面显著位置标注国家药监局规定的儿童化妆品标志；鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提示消费者查询产品注册备案信息。征求意见截止日期为7月31日。

7.国家药监局公告五维葡钙口服溶液由处方药转换为甲类非处方药，并发布非处方药说明书范本。按照说明书范本内容，第一次使用该产品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。

8.国家药监局决定对奥拉西坦制剂和注射用生长抑素说明书进行修订，修订奥拉西坦口服制剂【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【药物过量】项；修订奥拉西坦注射制剂【不良反应】项；修订注射用生长抑素【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】等项。

9.国家药监局信息中心对《药品追溯码印刷规范（征求意见稿）》《药品追溯码消费者查询结果显示规范（征求意见稿）》公开征求意见。按照征求意见稿内容，药品追溯码印刷应保证其便于被使用者和相关设备准确识读，不造成误读；药品追溯码消费者查询结果显示页面不得有影响用户正常阅读追溯信息的干扰元素。征求意见截止日期为7月20日。

10.CDE发布并实施《生物制品变更受理审查指南（试行）》，适用范围为国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项（含药物临床试验期间的补充申请事项）。

11.CDE就《药品注册申请审评期间变更工作程序》（征求意见稿）公开征求意见，征求意见截止日期为7月7日。

1.国家药监局通过优先审评审批程序批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药艾米替诺福韦片上市。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

2.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片上市。该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

3.国家药监局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液上市。该药为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

4.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括39个受理号，涉及北京热景生物技术股份有限公司等企业。（截至6月24日）

5.国家药监局发布6期药品批准证明文件待领信息，共包括276个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业。（截至6月24日）

6.CDE网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及孟鲁司特钠片等药品。（截至6月24日）

7.CDE承办受理22个新药上市申请，包括YK-2168注射液等药品。（截至6月24日）

8.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，腹腔内窥镜手术系统、经导管主动脉瓣膜系统、植入式左心室辅助系统、经导管二尖瓣修复系统拟进入特别审查程序。

9.国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果，序康医疗科技（苏州）有限公司的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）符合优先审批情形，拟定予以优先审批。

1.乐普医疗发布公告称，控股子公司乐普诊断自主研发、 生产的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原自测试剂盒（胶体金免疫层析法）经TUV SUD批准，取得欧盟CE证书，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。

2.舒泰神发布公告称，公司产品STSA-1002注射液申报新药临床试验获得美国FDA受理。

3.圣湘生物公告称与真迈生物、中科达瑞、深圳闪士多、深圳万力拓签订《投资协议》，通过股权转让、认缴新增注册资本方式，以合计2.552亿元的价格取得真迈生物14.767273%的股权，成为真迈生物第二大股东。

4.英矽智能宣布完成2.55亿美元C轮融资。领投方为华平投资，跟投方包括现有投资方启明创投、兰亭投资、斯道资本、礼来亚洲基金、创新工场、BV百度风投等，以及新投资方CPE源峰、奥博资本、韩国未来资产集团等。本轮所募集资金将用于推进英矽智能目前的治疗项目进入人体临床试验阶段、启动更多全新靶点、疑难靶点的新药研发项目，并进一步发展人工智能和药物研发能力。

5.南京三迭纪宣布完成3.3亿元人民币B轮融资。本轮融资由经纬中国、CPE源峰联合领投，上海科创基金跟投，原有股东晨兴创投、道彤投资、云启资本继续加持。本轮资金将加速该公司3D打印药物开发和商业拓展。

6.阳光诺和6月21日在科创板挂牌上市，这是继美迪西、成都先导、皓元医药之后第4家在科创板上市的CRO公司。阳光诺和计划本次公开发行2000万股人民币普通股，初始发行定价为26.89元/股。

7.科济药业6月18日在港交所正式上市，每股发售价为32.80港元，估计全球发售所得款项净额约为29.40亿港元。

8.吉利德科学旗下Kite公司与Shoreline Biosciences公司宣布建立战略合作伙伴关系，以开发跨多种血液恶性肿瘤靶标的新型细胞疗法。根据协议条款，Shoreline将获得预付款，并将有资格获得总额超过23亿美元的里程碑付款。

9.卫材和百时美施贵宝联合宣布，双方达成全球性合作协议，共同开发和推广靶向叶酸受体α（FRα）的在研抗体偶联药物（ADC）MORAb-202。根据协议，卫材将获得6.5亿美元的前期付款和可达24.5亿美元的里程碑付款。

1.第五批国家组织药品集中带量采购在上海开标。此次采购产生拟中选企业148家，拟中选产品251个，拟中选药品平均降价56%，61种拟采购药品采购成功，是历次国家组织药品集采品种数量最多的一次。此次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药，相关患者治疗费用将明显降低。值得注意的是，从采购药品剂型看，注射剂成为主力剂型，其数量占此次集采品种总数的一半、涉及金额约占此次集采总金额的70%。

2.国家医保局公布了第二批医保谈判药品配备机构名单。继4月底公布首批19个药品后，本次药品范围持续扩大至92个药品，均为2020年谈判新增进入医保目录的品种。截至5月31日，2020年谈判新增进入国家医保目录的92个药品完成了在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。

3.国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》，进一步细化了此前4月国家征求意见函的相关内容，公告就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了全面说明。本次采购产品为初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节，前者分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三个系统，后者视为一个系统。采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。

4.重庆市医保局公布了重庆牵头8省区常用药联盟和9省区短缺药采购联盟带量采购拟中选结果。35个常用药全部谈判成功，56家药企拟中选。此次联盟带量采购同通用名品种根据相关资质分为A、B两组。其中A组有5家跨国药企拟中选，分别是雅培的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、卫材的复方甘草酸苷片、辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、阿斯利康的非洛地平缓释片以及浙江大冢的盐酸丙卡特罗片。短缺药联盟集采方面，共30家药企拟中选，其中广州白云山明兴制药、上海上药第一生化药业、禾丰制药、西南药业均有两个品种拟中选。

5.河北省医保局发布《关于做好京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购落地实施工作的通知》，落实尼麦角林、托拉塞米、卡维地洛、吲达帕胺、非洛地平共5个品种的集采中选结果，涉及7家药企，但未公布中选价，自2021年7月1日起执行。以执行日起，12个月为一个采购周期。若采购周期内采购主体提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价格供应，直至采购周期届满。

6.上海阳光医药采购网公布2021年4月药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单，共涉及19个品种，其中10个为新申请品种，9个为原在用品种。在新申请品种中，有6款注射剂被纳入。此外，注射用头孢唑林钠占得两个席位，涉及的生产企业包括成都倍特药业和深圳立健药业。而原在库品种中，硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液也有两家企业被点名，分别为深圳大佛药业和上海信谊金朱药业。

7.湖南省公共资源交易中心公示了《湖南省2020年度医疗机构部分医用耗材集中带量采购拟中选结果》，共25家企业拟中选，中选结果中未见骨科创伤产品。从公布的解密价格来看，拟中选价格均在千元以内，甚至多个品种报出200元以内的价格。

文/刘思慧 整理

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