近日，国家药监局发布两个公告，修订复方甘草片和对乙酰氨基酚的说明书。

复方甘草片，这些人慎用、禁用

公告显示，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方甘草片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

修改内容包括【警示语】中增加“本品含阿片粉，运动员慎用”、增加胃肠系统、皮肤及其附件、神经系统、全身性损害、呼吸系统、心血管系统等方面的不良反应；【禁忌】项包含“对本品及所含成份过敏者禁用、醛固酮增多症患者禁用”。

此外，本次修订说明书要求，【药物相互作用】应包含服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

附：复方甘草片说明书修订要求

【警示语】：本品含阿片粉，运动员慎用。

一、【不良反应】项应包含以下内容

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等；

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；

神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告；

全身性损害：过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例报告；

呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等；

心血管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；

泌尿系统：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告；

代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。

二、【禁忌】项应包含以下内容

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.醛固酮增多症患者禁用。

三、【注意事项】项应包含以下内容

1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。

2.本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。

3.严格掌握剂量，禁止超剂量服用。

4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。

5.孕妇及哺乳期妇女慎用。

6.胃炎及胃溃疡患者慎用。

7.长期服用可引起依赖性。

四、【药物相互作用】应包含以下内容：

服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项

【不良反应】项增加以下内容：

1.有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。

2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【禁忌】项

【禁忌】项增加以下内容：

对本品过敏者禁用。

三、【注意事项】项

【注意事项】增加以下内容：

1.严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

4.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

对乙酰氨基酚常释制剂非处方药

说明书修订要求

一、【不良反应】项

对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的，须删除“自行恢复”。

【不良反应】项增加以下内容：

1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【禁忌】项

【禁忌】项增加以下内容：

对本品过敏者禁用。

三、【注意事项】项

【注意事项】增加以下内容：

1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。

2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。

4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

对乙酰氨基酚缓释制剂说明书

修订要求

一、统一增加警示语

“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

二、对乙酰氨基酚缓释片

【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”

【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”

【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”

【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”

【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

来 源 / 中国医药报