► 徐朗

2015年6月，北京和江苏两地医院使用天津某公司生产的眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）为患者进行眼科手术，均发现术后部分患者出现不同程度的眼内不良反应。在群体不良事件发生后，医院采取补救措施尽可能减少有害气体对患者造成的损害，同时，积极向各级有关部门上报。经相关行政部门调查后，2015年7月9日，国家食品药品监督管理局发出特急文件，在全国范围内暂停销售使用该批次眼用全氟丙烷气体，并对已发出的产品进行召回；2015年7月27日，中国食品药品检定研究院出具检验报告，认定该公司该批号眼用全氟丙烷气体的含量、皮内反应不符合规定，检定结果不合格。眼用全氟丙烷气体事件发生后，大部分患者选择通过诉讼途径维护自身合法权益，事件发生至今已逾5年，患者的维权仍在进行中。本文对2015年眼用全氟丙烷气体事件发生之后，医院在医疗救治、及时上报、后续处置等方面进行回顾性介绍，与同行分享交流。

事件介绍

眼用全氟丙烷气体主要用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。2015年6月，我院陆续在院内医疗质量安全事件上报系统中发现眼科上报的安全事件，描述为：眼底手术患者出现眼内不同程度的不良反应。医院立即组织多部门进行调查，并在调查过程中，类似医疗质量安全事件增加至26例。在内部调查排除了手术、医院感染等其他因素情况下，发现涉及的患者均使用了天津某公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，临床表现为：手术眼视物模糊，有轻度或明显眼部疼痛或眼球压痛，结膜混合性充血但无明显分泌物，角膜清亮或轻度水肿，无角膜后沉着物，房水闪辉，前房无积脓，人工晶状体前后表面尤其是后囊膜后见大量灰白色或黄白色渗出物，玻璃体腔混浊，气体吸收缓慢。因有气体故眼底窥不清，眼压正常。

针对上述不良反应，我院第一时间将该起事件上报卫生部医疗质量安全事件系统，并同时向国家、省、市卫生行政部门、食品药品监管部门、药品不良反应监测中心做了汇报。国家食品药品监督管理局专家组收到报告后立即来院调查。2015年7月9日，国家食品药品监督管理局发出特急文件，要求在全国暂停销售使用该批次眼用全氟丙烷气体，并对已发出的产品进行召回。2015年7月27日，中国食品药品检定研究所出具检验报告，结论为该批次眼用全氟丙烷气体的含量、皮内反应不符合规定，检定结果不合格。

处置情况

关键词1：医疗损害鉴定

26例患者中，首例起诉的患者于2016年进行了医疗损害鉴定。医疗损害鉴定书分析意见：医方手术方案选择正确，手术操作及术后处理符合医疗常规。患者左眼术后视力及眼球组织结构的损害系使用的眼用全氟丙烷气体不合格所致。在日后其他患者诉讼过程中，该份鉴定意见一直是被法院采信的重要证据之一。

关键词2：医疗产品责任纠纷

23例患者以医疗产品责任纠纷向人民法院提请诉讼，目前已经有部分案件通过一审判决，还有部分案件处于上诉过程中。我院对被告涉案企业承担连带责任。

关键词3：侵权责任纠纷

2015年10月26日，南通市崇川区人民法院受理了我院与涉案企业侵权责任纠纷一案。在诉讼程序中，为了保证国有资产不受损失，我院保全了涉案企业700余万元财产，用于垫付患者的赔偿。

处置体会

关键词1：医疗质量安全事件

医疗质量的持续改进是促进患者安全的核心因素。在现代医院管理中，需要利用管理工具对潜在的威胁患者安全的因素进行前置预警，或者通过医院管理方法研究如何以点概面地提高整体医疗质量。据相关研究调查的结果显示，门诊、急诊患者中有3.5%~16.6%曾发生医疗质量安全事件，而这些医疗质量安全事件中的30%~50%被学者认为应该通过前置干预进行预防和避免。

在我国，医疗质量安全事件上报工作可以追溯到1987年。1987年国务院发布施行的《医疗事故处理办法》第七条规定：对发生医疗事故或医疗事件的医疗机构实行医院内部报告制度，个体医务人员向当地卫生行政部门报告。

2002年，卫生部和国家中医药管理局印发《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》和《关于统一使用重大医疗过失行为和医疗事故报告工作软件的通知》，要求使用医疗事故和重大医疗过失行为报告系统报告。

2011年，卫生部发布《医疗质量安全事件报告暂行规定》以及《卫生部办公厅关于统一使用医疗质量安全事件信息报告系统的通知》，要求各级卫生行政部门和医疗机构按照“逢疑必报”原则通过医疗质量安全事件信息报告系统报告医疗质量安全事件。

2015年7月，北京和江苏南通两地医院均向卫生行政部门、食品药品监管部门报告了疑似眼用全氟丙烷气体导致患者不良反应的医疗质量安全事件，涉事批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），涉事企业已于2015年7月28日完成对2015年生产的两个批次共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作。第一时间的上报、及时的调查、迅速的反应机制避免了更多患者受到损害。反顾前期的处置过程，医院能够利用现代化医院管理的方法，在不良事件未经相关行政部门定论之前，以医疗安全为核心上报医疗质量安全事件，是眼用全氟丙烷气体事件发生、发展过程中不幸中的万幸。

关键词2：及时补救

在眼用全氟丙烷气体事件的前期处置过程中，与上报同时进行的是对患者采取的补救措施。作为一家公立医疗机构，公益性是其本质属性。为此，医院立即成立“全氟丙烷气体”事件处置领导小组，多次召开会议，以全力救治患者为第一要务。在2015年7月3日怀疑眼用全氟丙烷气体质量时，即请全国知名眼科专家来院会诊，确定补救手术方案，当日晚对在院的7例患者做了取气体、放硅油的补救手术。同时，通知其他已出院但使用过眼用全氟丙烷气体的19例患者来院复查（最终除1例未前来复查外，其余18例患者均进行了复查），并对其中的15例患者进行了补救手术，1例患者到上海做了补救手术。医院紧急购进复方樟柳碱注射液及布林佐胺滴眼液用于扩血管、降眼压，还使用维生素、能量合剂、皮质类固醇激素等全身与局部应用。在眼用全氟丙烷气体致医疗质量安全事件造成患者损害的情况下，医院竭尽全力，最大程度避免患者再受损害，将损害程度尽量减轻。

（本文由江苏省医学会医事法学分会推荐并审稿）

编辑：王丽

排版：刘凯

《中华医学信息导报》2020年15期第12版