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在市场空间规模方面：

在市场竞争格局方面：

在海外业务方面：

最早的快速、去中心化的检验产品，诞生于 1980 年代的美国（孕期血糖检测）；

美国实验室标准化委员会（NCCLS）在 1995 年 3 月发表的 AST2-P 文件中首次提出了 POCT 的概念。此后人们开始逐步了解 POCT 的概念和技术，POCT 技术也被广泛应用于临床检验、检验检疫、传染病监测、应急反恐、慢性病监测、食品安全、毒品检验、灾害医学救援等公共卫生领域。

即时检测（Point⁃of⁃Care Testing, POCT）是一种在采样现场进行的、 利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。POCT 检验相对传统中心实验室检验方法学最大的特点在于：

从目前来看，POCT 应用的几大主要领域有：

随着 POCT 检验项目和产品的不断丰富，以及临床认识的进一步提高，POCT 在临床和家庭中的应用也逐步得到普及，在 IVD 行业中占比不断上升。POCT 产品也由过去相对单一的胶体金平台向多方法学、多平台发展，POCT 市场规模在国际体外诊断总市场中的占比也在不断提升。

总的来说，国际 POCT 市场可以划分为 OTC 市场和专业 POCT（以医疗机构、执法机构等为主）两大市场。

根据 Kalorama 估计，2018 年全球专业 POCT 市场规模约 76 亿美元，保持年均 4%符合增长率，预计 2023 年将达到 94 亿美元；自我检测OTC 市场 2018 年市场规模约 108 亿美元，年均复合增长约 2%，预计 2023 年将达到 120.7 亿美元。

RCONS 估计，全球 POCT 市场在 2020 年预计将达到 300 亿美元，其中美国市场占大约 45%。

Zion Market 的估计更为乐观，2016 年全球 POCT 市场规模约为 235亿美元，预计到 2022 年，将成长到 405 亿美元，年均增长 10%左右。

其中 OTC 市场核心品种为血糖检测，消费属性较强，因此行业特点相对独立 ，本报告不做重点讨论，我们主要将对专业 POCT 市场的发展和趋势进行研究。

专业 POCT 市场增长快于 OTC 市场

从目前的海外 POCT 行业发展情况看，专业市场的增速超过了 OTC 市场。

分析这一现象的原因，我们认为主要原因是血糖检测这一品种在 OTC市场中的占比极高，而西方发达国家血糖检测高度普及，已经进入发展的瓶颈期，规模增长有限；

相反随着 POCT 新产品的不断开发和品种丰富，相关即时检测产品在心血管标志物、糖化血红蛋白、便隐血、药物滥用、传染病等新领域正在获得越来越大面积的终端普及。

国际市场出现了大型 POCT 企业

目前海外 POCT 领域的主要企业有美艾利尔（已被雅培诊断收购）、罗氏、雅培诊断、西门子、BD、Quidel 等，既有国际 IVD 巨头的子部门，也有单独凭借 POCT 业务发展壮大的创新企业。

其中美艾利尔的成长和对行业的激进整合颇具特点：Alere 是全球快速医疗诊断测试领域的著名制造商。该公司成立于 1991 年，总部设在马萨诸塞州的沃尔瑟姆。该公司业务涉及三个方向，包括心脏代谢，传染病和毒理学测试，是快速临床诊断测试领域的先驱，并为全球的医疗保健专业人员和患者提供产品和服务。截至 2017 年 1 月，公司市值 34.7 亿美元。2017年 10 月 3 日，雅培诊断以 53 亿美元收购 Alere。

该公司由创始人 Ron Zwanziger 于 1991 年创立，最初名为 SelfCare，并于 1996 年上市。1996 年公司将一部分血糖监测业务出售予雅培。

2000 年更名为 Inverness Medical Technology（IMT）。一年后，公司将其糖尿病业务出售给强生公司。并拆分成立了一家名为 Inverness Medical Innovations 的新公司。

该公司随后通过多次并购扩大其业务，其中规模较为可观的包括Unipath ， Clondiag ， Ionian Technologies ， TwistDx ， Wampole Laboratories，Ostex International，Binax，Biosite，HemoSense，Cholestech ， Redwood Toxicology ， Concateno ， BBI Holdings ，eScreen，Standard Diagnostics 以及 Axis-Shield 等。

其中 Biosite 拥有心血管标志物和毒物检验顶尖平台 Triage，此次收购为公司跻身世界一流 POCT 公司奠定了坚实基础。2010 年，公司更名为 Alere， 2013 年，该公司完成了对血气诊断公司 Epocal 的收购

2014 年 7 月，Ron Zwanziger 辞去首席执行官一职，首席运营官Namal Nawana 接任临时 CEO。新 CEO 上任后，Alere 战略也逐步开始收缩。

2016 年 2 月，雅培公司宣布以 58 亿美元收购 Alere 公司。然而，在 4月份雅培要求 Alere 终止该交易，Alere 董事会拒绝了该提议。2017年 10 月 3 日，雅培实验室以 53 亿美元的降价收购了 Alere，使雅培成为该领域内的领头羊。此次收购 Alere，雅培公司还获得了 Alere 子公司 Arriva Medical。

Alere 的激进扩张之路虽然以被收购落幕，但作为目前为止历史上绝对规模最大的 POCT 企业，其发展崛起过程第一次使产业和用户感受到了 POCT行业的发展潜力和巨大价值，对行业产生了深远的影响。

POCT 并不是一种特定的检测方法学平台，而是一种应用模式，强调检测产品的快速、轻便和易行。无论 IVD 产品基于何种方法学，只要其产品特性符合“小、快、灵”的特点，都可以纳入 POCT 的范畴。目前市面POCT 主要使用的检测方法学有：

从最早的胶体金层析平台起步，POCT 技术平台和方法学不断丰富，多平台、技术快速迭代是这一行业不同于其他体外诊断和医疗器械领域的显著特点，而每一次平台的升级和更换，都将对行业内企业的研发技术能力提出较大挑战，也将带来大规模的行业出清。

因此，虽然胶体金时代国内 POCT 企业超过百家，水平良莠不齐，但随着技术的迅速替换，国内大量缺乏规模实力和技术能力的中小企业将在方法升级中掉队，而上市企业则在技术布局和前沿拓展方面占据较大优势。

根据《中国体外诊断行业年度报告（2018 版）》，2017 年中国体外诊断市场规模超过 700 亿人民币(折合超过 100 亿美元)，同比增长 15%左右。根据万孚生物公司年报，国内 POCT 目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的 10%以上，增速超过 25%。

根据基蛋生物年报估计，2018 年我国 POCT 占据整个体外诊断市场规模的 11%，我国 POCT 市场增长迅速，年增长率能够达至 20%~30%，远超全球 7%~8%年增长水平。

在我国，POCT 产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别，其中妊娠/排卵和血常规类 POCT 检测产品发展较为成熟，其他产品还处于导入和成长期。

高等级医院突破、基层下沉都大有空间

POCT 产品在国内由于顺应临床需求和科室建设诉求，因而得到快速发展。为推动现场快速检测 POCT 技术的健康发展，促进 POCT 行业相关标准的建立，2014 年，中国医学装备协会成立现场快速检测（POCT）装备技术分会，意味着 POCT 技术已经得到学术界和产业界的高度关注，成为体外诊断领域发展最快，创新最活跃，商业价值最突出的子领域之一。

高水平医疗机构对检验时效性和灵活性的追求：

随着现代医学诊疗水平的提高和实际临床需求的发展，部分检测（如心血管标志物、炎症感染因子等）对检测的时效性和灵活性有严格且刚性的需求，为 POCT 检验在高等级医院发展奠定了基础；

POCT 可有效缩短危重病人在重症病房或急诊室的停留时间， 明显提升病床周转率和治愈率，提升医院效率。

此外，大型医院规模可观，病人诊疗人次和样本量极其庞大，除了加强检验科中心实验室的建设，在急诊室、手术室、监护室及临床科室配备补充检验设备和检验力量，也符合科室诉求和医院建设方向。

医疗体制变革带来的基层发展机遇：

根据《中国医疗器械行业发展报告》，我国基层医疗机构数量占医疗机构数量总数的 95%，但诊疗人次占比仅为 55%，而数量仅占 3%的头部医院集中了超过 40%的诊疗量。

基层医疗机构在检验设备配置、检验技师人才储备方面同样力量有所缺失。POCT 产品具备集成化、小型化、便携化、简单化的优点，可以提高基层医疗机构的保健服务能力和医疗质量。

分级诊疗、医联体建设等医疗改革趋势有望提升基层医疗机构的诊疗患者量和检验水平。

以行业近年兴起的荧光定量/半定量 POCT 分析仪为例进行测算，我们认为仅考虑荧光免疫定量分析仪这一平台，全国潜在装机空间接近 5 万台，如单机年试剂收入贡献能达到 10 万元左右，则仅此单一平台，行业年空间就接近 50 亿元。

在疫情（如 2018 年春季和 2019 年春季的流感流行）、自然灾害、军事行动等事件中，POCT 产品会迎来额外的发展机遇。

国际发达国家 POCT 主要面向私人诊所，标本量小（每天数个至十数个），且有医疗保险支持，对价格不敏感。而我国即使最小的社区医院，平均样本量也大大高于发达国家中小诊所，但对价格敏感，因而品种结构和产品价格与海外有一定区别。

心血管标志物检测：乘胸痛中心东风 脑卒中中心叠加助力

心血管标志物 POCT 产品有助于医疗机构准确、及时地检测心肌坏死相关标志物，使急性心肌梗死（AMI）患者得到更好的救治。

根据《中国医疗器械行业发展报告》，2015 年国内心血管标志物市场大约13.5 亿元：这一市场保持 30%左右快速增长，预计 2020 市场规模有望超过 50 亿元。2015 年心血管标志物检测市场国内进口品牌以罗氏、Alere（被雅培收购）、梅里埃等为主，合计占比超过 60%；国内企业主要专注于中、小规模医院，市占率约 20-30%。近年来国内心标检测头部企业（如万孚生物、基蛋生物、深圳瑞莱等）销售规模迅速提升，预计其市场份额将有明显提升。

胸痛中心建设为国内心血管标志物 POCT 检测市场的腾飞提供了宝贵机遇：

急性胸痛是临床最常见急症之一，占急诊就诊人数的 5%~30%，其特点是病因较复杂，病情轻重不一。尤其如急性心肌梗死、急性主动脉夹层、急性肺栓塞及张力性气胸等高危胸痛疾病；

急性胸痛鉴别困难，救治时间窗口短，且预后依赖于救治及时程度；

我国急性胸痛患者诊疗流程存在漏诊及误诊率高 、治疗过度和治疗不足现象并存医疗资源应用不合理 、各种原因导致治疗延误、早期再灌注治疗的比例低、 二级预防措施不到位等诸多问题；

胸痛中心（CPC）正是为优化急性胸痛诊疗流程而设计，以 STEMI 救治为切入点，在我国推广建立规范化的胸痛中心意义重大。

2016 年以来，我国进入胸痛中心快速建设期，各地医疗机构整合理顺内部急诊、心内科、心外科、胸内科等科室资源，全国通过认证的胸痛中心数量迅速增加。

胸痛中心的成立，带来的是内部协同能力和资源配置的提升，而要保证足够迅速的检测和反应速度，配置 POCT 产品，并保证足够的持续使用量也是必然的选择。

除了胸痛中心，国内脑卒中应急救治存在类似情况和问题，近年来国内脑卒中的发展有望为 POCT 发展带来额外机遇。

卒中中心是整合神经内科、神经外科、神经介入、急诊、重症、康复、护理、医技等医疗资源，实现对卒中特别是急性期卒中进行高效、规范救治的相对独立的诊疗单元。中国卒中中心分为 3 级，即高级示范卒中中心、高级卒中中心和卒中防治中心。

自 2012 年起，由当时国家卫生计生委脑防委会同各省区市卫生计生行政部门共同组织和指导符合条件的医疗机构，积极开展我国卒中中心建设的试点及标准起草工作，并于 2015 年 5 月正式启动中国卒中中心建设工作，在全国范围内逐步建成包括十家以上“国家示范卒中中心”，百家以上“高级卒中中心”，千家以上“卒中中心”的三级卒中中心网络，到 2020 年，基本完成覆盖全国的卒中中心体系构建。

相比胸痛中心，目前卒中中心建设规模较小，现有适宜开展的 POCT 项目也相对较少，主要仍是 S-100β、Lp-PLA2、PCT、凝血、血气等。但随着这一整体平台的建立，新 POCT 适用项目有望不断被开发，行业空间也有望获得提升。

感染因子检测：处于市场导入期，放量迅速

感染是危害人类健康的重要医学问题，2013 年美国因感染造成 920 万人死亡，约占死亡人数的 17% 。

多数感染性疾病的治愈依赖于早期的准确诊断，但由于感染的多样性和复杂性，单纯依据临床症状、体征及影像学检查等进行诊断还存在困难，而传统感染检测指标存在特异性差、早期反应慢、易受其他因素影响等缺点。

与此同时，我国据相关部门在上海、 北京和重庆儿童医院的统计， 门诊就诊患儿使用抗生素的比例为 80-85%，CRP、SAA、PCT 的联合应用，能够有效避免抗生素的滥用，顺应临床限抗趋势。

近年来，随着对感染标志物应用研究的深入，降钙素原（PCT）、C 反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白（SAA）等感染标志物的检测得到临床的普遍重视，这些项目在门急诊应用普遍，检测频率较高，对检测的速度和灵活性有需求，因而迅速成为 POCT 产品的一大重要应用领域。

药物滥用（毒品检验）POCT：出口市场为主，国内龙头已经形成规模效应

目前国内毒品检测和药物滥用 POCT 产品主要市场依然在海外出口，特别是北美市场。根据世界卫生组织发布的《World Drug Report 2018》，全球使用毒品的人数在过去 8 年中保持持续增长，2016 年全球有 2.75 亿人至少使用了一次毒品。其中，美国是世界最大的毒品消费国，全世界生产的毒品 60%以上输往美国。

考虑到国际毒品使用人数保持近似线性增长，未来全球毒品 POCT 市场的成长前景相对确定：

根据 Kalorama 估计，2018 年全球药物滥用市场超过 3.5 亿美元，并保持 5%以上复合增长，预计 2023 年将超过 4.5 亿美元。

根据市场研究机构 Trimark 的统计，2015 年毒品 POCT 产品市场规模已达到 6.2 亿美元，预计到 2018 年，将达到 8.3 亿美元的市场规模。

我们认为毒品检验 POCT 产品出口前景广阔，国内企业相比欧美企业在成本和产业配套方面拥有突出优势，而万孚生物、东方基因目前市场份额从全球视角计算仍然只有低个位数水平，未来成长空间依然广阔，毒检业务是企业成长动力而不是增长的负担。

传染病检测：海外出口同样突出 分子 POCT 崭露头角

POCT 技术在传染病检测方面相比不仅获得结果更为快速，也能在更多灵活的场景下（如基层医院、民营诊所、社区保健中心、公共应急事件等）使用，对于公共卫生安全具有重大意义。同时，流感、HBV、HIV 等品种在家庭领域检测也拥有广阔市场。

传统的传染病 POCT 技术主要基于免疫反应和胶体金平台，近年来众多分子诊断 POCT 平台也在逐步进入商品化和实用化阶段，进一步提高 POCT方法的灵敏度。

传染病 POCT 产品海外需求旺盛，WHO、比尔及梅琳达·盖茨基金会等组织及外国政府等也有集中采购需求，国内部分企业在该领域具备一定竞争力。

根据 Trimark 的市场调查，2014 年全球传染病类 POCT 的消费总额为8.47 亿美元， 预计 2018 年可达 12.59 亿美元。而根据 Kalorama 预测，2018 年全球专业 POC 诊断市场中传染病检测市场规模大约 11 亿美元，年均增长 5 左右%，2023 年有望达到 13.6 亿美元。

根据《中国医疗器械行业发展报告》，2015 年，我国传染病 POCT 市场大约 5 亿元人民币。我国主要传染病 POCT 企业有万孚生物、科华生物、杭州艾博、东方基因等。

血气 POCT 市场：进口品牌统治，国内企业未来有望打开局面

POCT 血气分析项目主要反映患者通气、换气，以及机体酸碱状态及电解质水平的情况，主要用于对呼吸衰竭、酸碱平衡失调等的诊断与治疗，以及指导氧气治疗和机械通气等。

2015 年，国内血气电解质 POCT 市场规模大约 10 亿人民币左右，但过去罗氏、雅培、雷度米特等进口品牌对血气 POCT 市场的垄断相对巩固，国产 POCT 市场份额不足 5%。这一现象的主要原因是血气电解质检测产品事关危重病人生命安全，且技术壁垒和品牌壁垒较高。

近年来，随着国内企业技术不断发展，理邦仪器、万孚生物、普朗医疗、惠中医疗等国内血气分析企业整体水平不断上升，未来有望实现突破，逐步提升市场影响力。

POCT 企业与大多数其他 IVD 子行业一样，主要采用经销模式，或以经销为主，直销为辅。与经销商达成合作意向后，公司与其签订经销协议、就销售价格、结算方式等销售政策进行约定。经销商有采购需求时，向公司提交采购订单，确定具体的采购品项、数量和型号，公司按照经销协议约定的销售价格和结算方式向经销商发出商品。

我们认为渠道和经销商同样是行业的重要壁垒之一：在行业兴起的过程中，少数头部企业拥有了行业最优质的销售资源，建立了全国性的经销网络，这是公司实现长期销售增长的先决条件，而后发企业很难有这样的机遇。

此外，经销商不能胜任产品的学术推广、技术支持、持续服务等工作，随着行业的成长，头部企业越来越重视建设企业自身的推广和直服队伍，企业学术推广人员和技术服务人员数量持续增长。

相比之下，行业大部分中小企业在经销商实力和企业自身服务方面处于绝对劣势，因此未来头部企业在争夺市场增量的过程中有望获得绝大部分增量份额。

我们认为 POCT 当前在全球范围内仍然处于成长期，我国 POCT 市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，但有望持续快速发展。

正因为市场处于早期成长阶段，市场对行业的空间和壁垒仍有一定疑虑，我们认为 POCT 产品的出现和普及医学临床实践大势所趋，是体外诊断行业具备重要把握价值的潜力赛道，行业的空间和应用领域有望快速扩张；随着技术平台和产品的快速迭代，行业壁垒有望迅速提升，市场向头部企业集中，正如医疗器械领域监护、麻醉、血球诊断等领域曾经经历的路径一样。

相比其他体外诊断检验产品，POCT 产品属性天然适合出口和全球贸易，海外业务有望更早取得突破，行业长期空间也应从全球市场角度看待。

2018 年国家卫生计生委和国家中医药局制定了《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020 年)》，提出在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心，上述中心的建立将为 POCT 产品的发展带来新的机遇和增量。

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（报告来源：国金证券；分析师：袁维）