李政禹

内容摘要：欧盟化学品管理局在其官网上发布的“皮肤致敏化学品”一文，概要说明了什么是皮肤致敏物、皮肤致敏物的健康危害、常见皮肤致敏物、欧盟对皮肤致敏物采取的管控限制措施等。

现将该文中文翻译稿发布在今日头条个人公众号上，供各界读者阅读参考。

与皮肤接触后引起过敏反应的化学物质被称为皮肤致敏物（skin sensitisers）。自工业化以来，过敏性疾病患病率显著增加。其中一个原因可能是我们接触的化学物质比以前要多得多。

例如，据估计，在欧洲已有500多万人对纺织产品和皮革制品中的化学品过敏，每年发生多达18万起新过敏病例。

对特定过敏原（导致过敏的物质）的过敏反应范围从相对较小，如皮肤瘙痒和发红到严重过敏，如爆发期间出现大面积肿胀，皮肤病变、结痂和鳞片，其取决于过敏原的强度。

如果通过试验或人类接触的证据表明一种物质通过皮肤接触会导致过敏，则该物质可以分类为皮肤致敏物。

根据欧盟分类和标签名录中的信息统计，在欧盟市场上销售的14000多种化学物质，如六价铬、镍、钴化合物和甲醛具有某些令人关注的皮肤致敏特性。

这些化学品的用途广泛，可以在许多产品中发现它们。这些化学品可以发挥一种特定功效，例如在纺织产品或者日用清洗剂产品中作为染色剂。

有些化学品由于是原材料的杂质或者在制造过程中使用，因而可能无意识地低浓度存在于产品中。

当一种致敏物质激活免疫系统时，皮肤过敏开始发作。首次接触一种过敏性物质通常不会引起可见的症状。

然而，当一个人反复接触同一种物质后，就可能让过敏反应显现——称为过敏性接触皮炎（allergic contact dermatitis）。

因此，如果不断反复接触，皮肤致敏会导致对特定过敏原终身过敏的一种健康效应，并且如果希望避免出现过敏症状，过敏者必须在其余生中避免再暴露接触该过敏原。

皮肤过敏是不可逆的，无法加以治愈，但是如果避免接触，症状可能会减轻。

此外，以后接触类似物质也可能会出现过敏反应，即使该物质不是引起原始过敏反应的物质 ——称之为交叉反应（cross-reactivity）。

人们很难避免接触纺织品和皮革制品中存在的皮肤致敏物质。如果敏感人群不知道他们对哪种过敏原有过敏反应，这可能会造成特别问题。

欧盟化学品管理局（ECHA）和各成员国根据《REACH条例》规定，通过审查企业注册提交的化学品信息数据，识别判定皮肤致敏物。

ECHA对这些数据连同其他信息源收集的信息进行筛选评估，当发现一种可能引起关注的新化学物质时，其可以采取适当的风险管理措施。

例如，如果已知一种化学物质会引起皮肤过敏，欧盟可能会作出决定，这些物质应当实施统一危害性分类和标签要求，或者限制其使用，以保护公众健康。

（1）欧盟《化学品分类、标签和包装条例（CLP）》的监管要求

根据《欧盟CLP条例》规定，大约有1000多种化学品被列为皮肤致敏物，需要执行统一的危害性分类和标签要求。

向欧盟国家上市销售任何执行统一危害分类要求化学物质的公司，必须对该物质以及任何含有该物质的混合物进行统一危害性分类和标签，以确保对公众健康的高水平保护。

执行统一分类需要遵守法律的相关要求，例如通过标签，告知使用者该物质和混合物的安全使用和防范措施。但是，该项标签要求不包括服装、床单或鞋类等物品。

执行统一危害性分类可有助于确定应采取哪些风险管理措施。例如，可以为明确说明哪些物质应当采取限制措施提供依据。

（2）欧盟《REACH条例》的管控限制措施

根据欧盟《REACH条例》的规定，已经限制使用某些皮肤致敏物。

自2015 年 5 月以来，六价铬一直被限制用于皮鞋、手套和手袋等皮革制品。

据估计，该项限制措施实施以后，每年可以预防11 000个新皮肤过敏病例，同时节省3.5亿欧元请病假和医疗费用。

此外，在水泥和含水泥的混合物中，六价铬的使用也受到限制。要求混合物中六价铬物质含量不得超过2 mg/kg。这是为了保护工人避免其暴露接触影响健康的铬含量水平。

长期以来，镍一直是引起欧洲人群皮肤过敏的主要原因。自 2005 年以来，与皮肤长期接触的物品，例如耳环、项链、手表和服装拉链中镍的浓度一直受到法规限制。

此外，自 2012 年以来，欧盟一直限制二甲基富马酸酯（dimethyl fumarate, DMF）（一种抗霉菌化学物质）在消费产品，如鞋子和沙发等随附小袋中使用。

2017年，欧盟化学品管理局、丹麦、意大利和挪威提议限制4000多种危险物质，包括分类为皮肤致敏物质用于纹身油墨和永久性化妆品。

据统计，68% 的纹身者报告患有皮肤过敏问题，其中6% 的人报告有持续的皮肤病症状。

2020年底，欧盟委员会审议通过了一项限制令，并将从2022年初开始在欧盟/欧亚经济联盟国家施行。

该项限令包括对其中大多数物质设置了12个月过渡期并对颜料绿7和颜料蓝15设置了24个月过渡期。

这项限令并不禁止纹身，而是旨在使其更加安全。可能有助于避免每年发生1000多慢性过敏反应病例，并减少其他皮肤反应和严重影响的发生。

此外，法国和瑞典主管当局还提议对纺织品、皮革、合成皮革、皮毛和皮毛制品中皮肤致敏化学品采取广泛性限制措施。

如果该项建议被欧盟委员会审议通过，将限制在服装、鞋类和其他与皮肤接触物品（如床单或软垫家具）中使用1000多种皮肤致敏化学品（所有执行统一危害性分类的化学品以及某些分散染料被认为具有皮肤致敏特性）。

其结果，许多新的过敏病症将得到预防，同时也缓解许多已经染患过敏病人群的症状。估计每年至少可以为欧洲社会节省7.08亿欧元医护费用、生产力和福利损失。

欧盟化学品管理局的科学委员会已就该提案提出评论意见，并支持采取该项限制措施。预计欧盟委员会与欧盟各成员国将在2021年就该提案作出决策。

此外，法国主管当局还提议在全欧盟范围内对在一次性使用的婴儿尿布中发现的危险物质采取限制措施。2020年10月法国已经向欧盟化学品管理局提交了提案。

ECHA的科学委员会将于2021年启动该提案的审查评估。法国还发表了一份关于婴儿尿布安全性的研究报告。

来源: ECHA. Skin sensitising chemicals, [2021-5-14], https://echa.europa.eu/hot-topics/skin-sensitising-chemicals