近日，国家药监局在其官网发布了关于25批次药品不符合规定的通告（2020年第55号）。

具体哪些药品不合格？

标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司生产的3批次注射用硫酸阿米卡星，溶液的澄清度与颜色不符合规定。

标示为成都通德药业有限公司生产的2批次注射用硫酸阿米卡星，溶液的澄清度与颜色不符合规定。

标示为河南天致药业有限公司生产的1批次奥扎格雷钠注射液，可见异物不符合规定。

标示为山东罗欣药业集团股份有限公司、海南倍特药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司生产的3批次注射用奥扎格雷钠，可见异物不符合规定。

标示为山西千汇药业有限公司、上海华源安徽仁济制药有限公司生产的2批次氨咖黄敏胶囊，霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数不符合规定。

标示为广西麦克健丰制药有限公司生产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒，性状不符合规定。

标示为江西京通美联药业有限公司生产的2批次柴黄颗粒，需氧菌总数不符合规定。

标示为甘肃河西制药有限责任公司生产的1批次九味羌活丸，酸不溶性灰分不符合规定。

标示为兰州太宝制药有限公司生产的1批次维血宁颗粒，装量差异不符合规定。

标示为河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司生产的2批次婴儿健脾散，性状、水分不符合规定。

标示为内蒙古怡生堂药业有限公司生产的1批次秦艽，性状、鉴别、含量测定不符合规定。

标示为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天，性状、鉴别不符合规定。

标示为云南新世纪中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精），总灰分不符合规定。

标示为玉林本草堂中药饮片有限公司生产的1批次制川乌，性状不符合规定。

这些不合格项目代表了什么？

装量差异：反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

溶液的澄清度与颜色：可以在一定程度上反映药物的纯度。

可见异物：存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

含量测定项：指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

水分：药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

微生物限度：对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。

总灰分：检测中药的纯净程度。

酸不溶性灰分：主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

性状：项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

暂停销售使用、召回！

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定

公开查处结果。

来源：国家药品监管局

编辑：张可

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