作者：姜志斌

《医疗器械经营质量管理规范》第十五条规定，企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

So，医疗器械经营企业人员健康档案该怎样做呢？

1、直接接触医疗器械的岗位人员需要做健康体检，取得健康体检报告。一般由二级以上卫生医疗机构出具的体检合格表，包含内科、外科、胸透、肝功能等项目，但不强制要求检测两对半。肝功能不合格的，应做乙肝两对半检查。质管、验收人员需要做辨色力检查。

2、建立《企业员工健康检查记录》，登记员工体检情况，内容包括：姓名、性别、年龄、岗位、检查时间，检查机构、检查结果等。后面附各员工的体检报告，这样每位员工的体检情况一目了然。

3、至少每年进行一次健康检查。企业要及时安排员工体检，超过1年检查时间的体检报告是不符合要求的。

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