美国万得弗射频治疗仪(德国射频治疗仪)

2022年3月30日，国家药监局发布了“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）”。

公告中将射频治疗仪从Ⅱ类医疗器械升级为Ⅲ类医疗器械。还对射频治疗仪预期用途进行了细化，将原来的“用于面部、体部、颈部等非创性浅表治疗”，调整为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪等。”

公告指出：对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

射频治疗仪对应的轻医美项目主要包括热玛吉、热拉提、深蓝射频，代表性企业为索塔医疗（Solta）和复锐医疗科技旗下的Alma。

Solta代表产品为抗衰领域爆款热玛吉，采用单级射频技术，实现表皮至皮下4.3mm 的全层容积式加热，达到抗衰紧致效果，一次可维持1 年。

Alma代表产品热拉提、深蓝射频。热拉提采用通过聚焦射频技术，将能量集中在一个面上，实现对皮肤浅层、中层、深层的精准加热，达到去皱紧致提升，安全舒适，但需多次治疗。深蓝射频同样利用热效应，作用在皮肤的真皮层，更舒适，适合日常皮肤维养。

截至2022年4月6日，在国家药监局医疗器械注册的进口射频治疗仪共16张，涉及市场上大多数光电医美器械；国产射频治疗仪获证6张，且均为新批二类证。

图片来源：高禾投资研究中心

受这条规定影响最大的要属热玛吉第五代。众所周知，第四代热玛吉已经取得了第Ⅲ类医疗器械证书，一些国产射频治疗仪也已取得了Ⅱ类证书，两年之内升级为Ⅲ类即可。

而热五在国内并不属于医疗器械。武汉博士伦眼镜公司是Sota公司在国内地区的代理，根据博士伦在海关进口货物报关单显示，第五代热玛吉是以高频皮肤美容仪报关的。

此外，国家食品药品监督管理总局发布的食药监办械管[2014]198号文件指出，为更好适应医疗器械监督管理的需要，将“FR射频美容展品定为非医疗器械，将不再作为医疗器械管理。”

但新的规定一出，问题就来了，在2024年4月1日前卖出使用的热五还能不能继续使用？按照医疗设备还是美容设备使用？如果热五在2024年4月1日前取得了第Ⅲ类医疗器械证书，在此之前购买的设备是不是自动合法？若反之，此前按照射频美容仪销售的热五，只要有生活美容资质机构就可以使用？

这些问题或许在这两年能得到解决，或许要等到2024年4月1日才明朗。

射频技术本身是有安全保障的，早在2002年，美国食品药监局批准将射频应用于医学美容。并有大量临床文献证明了起在抗衰上的作用。

使用射频治疗的过程中，真皮胶原纤维的加热首先会使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤、皱纹被拉紧，随后真皮层中产生的热效应使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损的胶原层，从而达到祛皱紧肤的效果。

所以，热玛吉成为了近几年备受追捧的抗衰项目。然而，由于此前的政策，热五只能在没有医疗服务资质的生活美容院使用，专业的医疗机构却不能引进热五。

如此以来，就导致了热五市场的乱象丛生。上游有大量山寨热玛吉流入市场，下游的服务环节也十分堪忧。

据公众号偶尔治愈调查，2020年12月第三届亚美会上，某美容仪器公司直接表明自己展出的是山寨货，价格11000元，二从正规渠道购买热五，至少需要65万元，在经认证的美容机构做一次热玛吉，要花3万块左右。

另一方面，众多求美者在做热玛吉时遭受烫伤。北京医美镜医疗美容纠纷研究与调解中心表示，近两年，他们手里有关热玛吉争议的调解案件呈井喷态势。主要问题是求美者被深度烫伤，以及永久性皮下损伤。

其实，热玛吉原本无罪，有罪的是造假成风和医美乱象。

对此，相关部门也多次发布信息提醒求美者，早在2021年1月份，中整协就发布信息表示热玛吉出现在新闻平台负面高频词、美容就以者负面高频词的显眼位置。

2021 年4 月， 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（ 征求意见稿） 意见的通知；2021 年11 月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（ 调整意见） 的通知。

再到近期的新规，足见国家对医美行业的监管和市场秩序的维护。