安全用械，守护健康。

医疗器械安全关系到人民生命健康，也关系到人民群众的获得感、幸福感、安全感。为推进医疗器械科学监管，推动行业高质量发展，切实保障公众用械安全，国家药品监督管理局定于2020年10月19日-10月25日在全国开展以“安全用械、守护健康”为主题的首届“全国医疗器械安全宣传周”活动。10月19日上午，河南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）举行河南省宣传周启动仪式，河南省医疗器械安全宣传周活动正式展开。

省药监局自组建以来，始终突出做好医疗器械注册、监管、检验、审评查验、评价等五大方面工作，守住了不发生重大药品安全事故的底线，有力促进了药品产业高质量发展，为维护人民群众生命安全和身体健康作出了积极贡献，为中原更加出彩源源不断贡献药监力量。

荣誉见证了发展。近三年来，河南省在国家药品安全考核评价中连续三年荣获A级等次，省药监局在全省平安建设考评中连续三年荣获优秀等次，在全省依法行政考核中连续三年取得优异成绩。

河南省是医疗器械大省

顾名思义，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。省药监局相关负责人介绍，医疗器械是特殊商品,被广泛运用于疾病预防、诊断、治疗、监护等方面,与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。医疗器械已经成为医疗卫生服务不可缺少的组成部分,逐渐融入我们的生活中。尤其是随着科技的发展,多领域的新技术在医疗领域广泛应用,高端、先进、高科技的医疗器械产品诞生,为人类带来福音，解决了不少医学难题。

河南省是医疗器械的生产和消费大省。据了解，随着产业发展，诞生了安图生物、驼人集团、亚都实业、曙光健士集团、翔宇医疗、优德医疗等一批优秀企业。主要产品多为医用输注麻醉、医用护理及防护制品，康复器械、体外诊断试剂及仪器、医用功能性敷料，监护电子仪器、齿科材料及制品等10大系列2000多个品种。长垣作为中国医用护理及防护耗材之都，其生产和销售在国内市场占有率超过40%。

医疗器械产业发展势头迅猛，作为新兴产业，发展速度远高于传统产业，成为新的经济增长点，其快速发展不仅对于提高社会医疗水平、服务人类健康有重大意义，对推动相关产业发展和扩大就业的作用也越来越举足轻重。截至2019年年底，河南省医疗器械生产总值突破350亿元，平均年递增约15%。目前全省共有医疗器械生产企业900多家，数量居全国前列，生产规模居全国第7位，生产企业从业人员超过10万人。

医疗器械是朝阳产业

河南医疗器械产业经过多年的积累、沉淀，呈现出厚积薄发、生机勃勃之势。

纵观市场主体，企业以更大的责任和担当，不断加大研发投入，加速赶超，创新发展，部分企业研发人员占企业总人数的比例超过20%，研发投入占销售收入的10%左右。2020年7月，全国医疗器械企业专利授权数量增长排行榜公布，河南省医疗器械企业专利授权总数在全国排名第6位。河南省医疗器械企业专利授权数量2019年年底为5092项，2020年6月底为5897项，半年递增15.8%，其中，排名前20位的企业中河南就有三家。

在产品创新方面，河南省医疗器械生产企业异军突起，在国内市场占据了一席之地。郑州科蒂亚生物技术有限公司研制的高危型人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7mRNA检测试剂盒被国家药监局评定为医疗器械创新产品；驼人集团研制的正压防护服填补了国内空白，为抗击疫情发挥了重要作用。

随着河南省医疗器械产业的自动化水平不断提升，多数耗材生产企业，其产品生产线都已改为半自动和全自动设备。近日，郑州安图生物被省工信厅评为2020年河南省智能工厂；河南曙光的一次性输液器生产车间、信阳颐和的非织布生产车间、河南驼人的高性能医疗器械智能注塑车间等被省工信厅评为2020年河南省智能车间。

目前，河南省拥有医疗器械专业技术人员5000余人，其中外籍专家20余人。部分企业建立了博士后流动站，工程技术中心；国家认定的企业技术中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室等。安图生物、驼人集团等企业先后承接了20多项国家、省部级科技计划项目，其中包括“863计划”两个项目。

经过多年来的产业引导，河南省现已形成医疗器械新版图：以长垣为核心，以驼人集团为代表的卫生材料和高分子材料生产集聚区；以郑州为核心，以安图生物为代表的体外诊断试剂产业集群；以华南医电、宇宙人工晶体等为代表的一批高科技医疗器械生产企业集群。下一步，河南省将继续扶持规范企业做大做强，向产业聚集和优化升级发展，引导河南省医疗器械产业健康、快速发展。

守住医疗器械安全底线

近年来，河南省医疗器械监管工作的改革发展从未止步。省药监局持续推进审评审批制度改革，强化临床试验监督管理，加强审评员检查员队伍建设，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。2019年，国家药监局批复同意河南省成为全国医疗器械注册人制度试点省份之一，省药监局加强对申报企业的服务和指导，不断完善相应制度设计，积极推动河南省医疗器械产业高质量发展。

自新冠肺炎疫情防控工作开展以来，省药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，及时制定应急审批流程。在程序不减少、标准不降低的前提下，对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导，并行开展相关工作，严格标准快速检验，做到资料随到随审，全力加快审评审批。已应急批准五大类应急产品注册证453个，其中医用防护服37个、医用防护口罩51个、医用外科口罩158个、一次性使用医用口罩171个、额温枪36个。支持企业增加产品型号规格，保证市场供应，已为医用外科口罩、医用一次性防护服等60个产品增加了非无菌型供给，进一步促进产能提升。支持企业恢复提升生产能力，共恢复4家生产企业的7个产品注册证的效力。及时制定进口医疗器械通关证明办理工作程序，协助防护物资进口通关。通过一系列举措，促进疫情防控医疗器械供应能力提升。

安全用械，安全为先。河南省持续加强医疗器械生产、经营和使用环节高风险重点产品监管，督促企业落实主体责任，加强医疗器械监督抽检和不良反应监测，先后组织开展了医疗器械生产质量安全提升行动、医疗器械风险排查治理、无菌和植入性医疗器械监督检查、贴敷类医疗器械专项整治、飞行检查、高值耗材类医疗器械、注射用透明质酸钠等重点产品专项检查，着力提升医疗器械质量安全保障水平，严厉打击医疗器械违法违规行为，全省没有发生重大医疗器械安全事件和舆情事件，守住了医疗器械安全底线，保障了人民群众的用械安全。

省药监局相关负责人表示，成绩属于过去，下一步将持续加大力度，强化监管，以监管促发展，以发展保安全。同时加大普法力度，提升企业的法制观念，督促医疗器械企业履行产品质量主体责任，规范医疗器械生产经营行为。此外，大力宣传医疗器械安全使用知识，提高消费者安全用械意识，依法维护自身合法权益，不断满足人民群众对美好生活的高品质追求。

小贴士

怎样选购家用医疗器械

消费者在选购家用医疗器械时一定要注意，可以“家用的”医疗器械都必须有医疗器械产品注册证。主要有：

家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。

家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。

家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

选购家用医疗器械时应在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。

在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。