治疗用水标准(治疗用水卫生标准)

TOC是指水中所有有机碳含量的总和, 然而这个指标最早被应用于化工行业和环境行业， 比如汽车、电子、食品/饮料、石油/天然气和市政等领域，而并非用于制药行业。那么各国药典为什么将TOC的限度值设定为500ppb呢？

在上世纪90年代，美国的制药行业发现TOC作为一个关键的水质指标，对于药品的生产，质量控制的作用非常重要。于是通过总有机碳分析仪对大量的制药企业的水质状况进行了测定。结果发现，绝大部分制药企业的制药用水的TOC都在150个PPT左右，于是美国药典基于当时的制药工业领域，考虑将其限度值控制在三倍的水平，作为一个大家公认的参考标准，所以也就是450个ppb。

另外，美国当时对总有机碳分析仪器供应商进行调查，当时50个ppb是总有机碳分析仪最低检测项，换句话说，假如水质低于50ppb, 总有机碳分析仪将无法识别。所以基于如上的两个原因，美国药典在1998年的时候取消了易氧化物这个指标，考虑到其安全水平，美国药典最终将TOC的限度值设定为500ppb。

知道了TOC的演变历史，才会对法规指南的规定有一个全面的认识和理解。

我是一名在TOC（总有机碳分析仪）+CV（清洁验证）持续深耕20年的从业者，喜欢我的文章欢迎转发、关注和评论， 我会经常与大家分享制药行业总有机碳分析仪和清洁验证的知识。