蜀水特定电磁波治疗仪(蜀水特定电磁波治疗仪说明书)-

蜀水特定电磁波治疗仪(蜀水特定电磁波治疗仪说明书)

（本文为原创，转载请注明出处）9月26日，CFDA官网公布了最新一期国家医疗器械质量公告，公布对红外辐射治疗设备和超声理疗设备的44台产品进行的抽验结果。其中，不合格产品有10批次，标识标签、说明书不合格产品有5批次，合格产品有34批次。以下是详情汇总：

一、不合格产品

浙江省医疗器械检验院、安徽省食品药品检验研究院等检验机构抽验结果显示，不合格产品来自6家医疗器械生产企业的2个品种10批次产品。7批次特定电磁波治疗器，因加热器表面温度不均匀度问题被抽验不合格，其中5批次来自贵阳龙泉医疗器械有限公司。其他3批次不合格产品属于超声电导治疗仪设备。详情如下：

序号	标示产品名称	标示生产企业	不符合标准规定项
1	特定电磁波治疗器	重庆蜀水仪器厂、贵阳龙泉医疗器械有限公司（5台）、四川恒明科技开发有限公司	加热器表面温度不均匀度
2	超声电导治疗仪	成都康富科学仪器有限公司	1.保护接地、功能接地和电位均衡；2.网电源部分、元器件和布线
3	超声波治疗仪	意大利爱美优公司（EMILDUES.R.L）（代理人：北京金豪商贸有限公司）	输入功率
4	超声治疗仪	洛阳康立医疗器械有限公司	正常工作温度下的连续漏电流

二、标识标签、说明书不合格产品

浙江省医疗器械检验院的抽验结果显示，标识标签、说明书等项目不符合标准规定的5台产品，均来自贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的特定电磁波治疗器。

三、合格产品

浙江省医疗器械检验院、安徽省食品药品检验研究院等检验机构抽验结果显示，有25台红外辐射治疗设备和9台超声理疗设备的被抽验合格。合格红外辐射治疗设备的21台来自重庆的生产企业。其中，2台以上的红外辐射治疗设备列入合格名单的公司有：

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。